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Verfahrensanweisung Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

Mit der Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem erhalten Sie eine Vorlage, in der die zu erfüllenden Anforderungen an die Tätigkeiten beim Auftreten meldepflichtiger Vorkommnisse beschrieben sind. Die allgemeine Zielsetzung des Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem ist der Schutz und die Verbesserung der Gesundheit sowie der Sicherheit von Patienten und Anwendern durch die Verminderung der Wahrscheinlichkeit, dass sich Vorkommnisse derselben Art nicht wiederholen. So sind Medizinproduktehersteller dazu verpflichtet, sogenannte \"Vorkommnisse\" der zuständigen Bundesbehörden mitzuteilen. Diese Verfahrensanweisung stellt Ihnen sicher, dass die einzelnen Prozessschritte, die im Rahmen des Beobachtungs- und Meldesystems zu erfüllen sind, korrekt umgesetzt werden und zeigt die Verantwortlichkeiten auf, die die betroffenen Mitarbeiter, der Medizinprodukteberater oder auch der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im Falle von Vorkommnissen haben. Damit Sie wissen, was unter einem Vorkommnis, einer korrektiven Maßnahme oder auch einer Maßnahmenempfehlung zu verstehen ist, sind in dieser Verfahrensanweisung Vorlage zudem die wichtigsten Begriffe definiert. Nutzen Sie die Verfahrensanweisung Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, um die korrekte Ausführung der Maßnahmen beim Auftreten von Vorkommnissen sicherzustellen und so den Schutz, die Sicherheit sowie die Gesundheit von Patienten zu gewährleisten.

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