Gemäß den Forderungen der RICHTLINIE 98 / 79 / EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES muss der Hersteller Konformitätserklärungen, die technische Dokumentation, Berichte und Bescheinigungen aufbewahren und sie den einzelstaatlichen Behörden in einem Zeitraum von fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, unterstützt Sie die Checkliste technische Dokumenation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 98 / 79 / EG bei der Abhandlung der technischen Dokumentation.
Inhalt Checkliste technische Dokumenation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 98 / 79 / EG: Allgemeine Anforderungen, Produkt - Spezifikationen, Produkt - Verifikation. Vorlage, Checkliste: Technische Dokumenation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 98 / 79 / EG.
Hinweise zur Nutzung der Checkliste technische Dokumenation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 98 / 79 / EG: Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft niedergelassen, gilt die Verpflichtung, die obengenannte Dokumentation vorzulegen, für seinen Bevollmächtigten.
