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Checkliste technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Mit unserer Checkliste Technische Dokumentation für Medizinprodukte können Sie prüfen, ob die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG an die technische Dokumentation bei Ihnen umgesetzt werden. Dabei werden in der Vorlage die einzelnen Anforderungen der Richtlinie aufgeführt. Sie können dann vermerken, ob diese Anforderungen für Ihre Organisation zutreffen und entweder intern oder durch eine externe Organisation erfüllt werden. Wenn die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind, können Sie den Status in unserer Checkliste entsprechend kennzeichnen.

Beispielsweise fordert die Richtlinie 93/42/EWG, dass ein Medizinproduktehersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter diese technische Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereithält. Zudem soll die technische Dokumentation die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Weitere Anforderungen an den Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation für Medizinprodukte stellt auch die Medizinprodukteverordnung MDR.


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