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Musterdokumente:
Audit Paket ISO 13485 - Alle Vorlagen zur Durchführung Ihrer internen Audits nach ISO 13485

Für Ihr nächstes internes Audit nach ISO 13485 stellen wir Ihnen mit unserem Audit Paket für die ISO 13485 ein professionelles Vorlagenpaket zur Verfügung, mit dem Sie den Normanforderungen 1:1 gerecht werden, die Leistung Ihres Qualitätsmanagement Systems für Medizinprodukte verbessern und Ihrer Geschäftsleitung die Ergebnisse überzeugend vortragen können. Nutzen Sie unser Auditpaket ISO 13485 mit ALLEN notwendigen, direkt einsetzbaren Vorlagen und Musterdokumenten und führen Sie Ihr nächstes Audit effizient durch!

WICHTIGER HINWEIS: Bitte beachten Sie, dass noch nicht alle Vorlagen aus diesem Auditpaket an die neuen Normforderungen der ISO 13485 Revision 2016 angepasst sind. Das Paket befindet sich aktuell noch in der Überarbeitung und wird Ihnen nach der Fertigstellung selbstverständlich zugeschickt.

Das ISO 13485 Audit Paket enthält alle Vorlagen, die Sie zur Planung, Steuerung, Umsetzung und Bewertung Ihres internen Audits nach DIN EN ISO 13485 auf Basis der ISO 19011 benötigen. Ein kleines Schmankerl haben wir Ihnen zudem beigelegt.

Die Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485 stellt Sie vor unterschiedliche Herausforderungen, welche Sie mit unserem Vorlagenpaket ganz einfach meistern können. Mit unseren Checklisten, Formularen und Leitfäden unterstützen wir Sie in allen Handlungsbereichen umfassend.

Übersicht aller im Paket enthaltener Vorlagen

1

Kompetenzbildende Dokumente


Handbuch interner Auditor
Kostenlos - Checkliste Umgang mit schwierigen Gesprächssituationen
2

Auditspezifische Dokumente


Prozessbeschreibung Interne Audits DIN EN ISO 13485 : 2016
Auditprogramm DIN EN ISO 13485 : 2016
Auditplan ISO 13485 Auditschedule ISO 13485 - kostenloser Download
Audit Checkliste ISO 13485 und Protokoll inkl. Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485
Auditbericht DIN EN ISO 13485 : 2016
Jahresbericht Internes Audit ISO 13485 : 2016
ISO 13485 : 2016 Audit Maßnahmenplan
3

Unterstützende Dokumente


Nachvollziehbare Qualitätsaufzeichnungen durch Regeln für Dokumente
Aufbewahrungsfristen Dokumente
Arbeitshilfe Prozessmanagement - kostenloser Download
Prozess - Turtle und Prozess - Steckbrief Vorlage
Checkliste Sollprozessgestaltung inkl. Prozessstammblatt
4

E-Books zum Thema


Wer fragt, der führt - berücksichtigen Sie grundlegende Fragetechniken und führen Sie so ein optimales Auditgespräch.
Audits professionell umsetzen - so auditieren Sie die oberste Leitung und hinterlassen einen Qualitäts-Eindruck.
Verlassen Sie die Trampelpfade Ihrer bisherigen Audits und beschreiten Sie neue Wege, indem Sie mittels Auditprogramm gezielt und flexibel auditieren.
Messung und Analyse - diese statistischen Methoden sollten Sie im Audit genauer betrachten und hinterfragen.
Und ein zusätzlicher wichtiger Vorteil durch den Einsatz unseres vollständigen Audit Pakets zur ISO 13485 ist, dass Sie in Ihrer Rolle als Auditor professionell auftreten.

Unser Audit Paket ISO 13485 unterstützt Sie, jeden Bereich Ihres internen Audits nach ISO 13485 auf Basis der ISO 19011 professionell, sicher und nachhaltig durchzuführen. Sofort verwendbare Mustervorlagen, Checklisten und Arbeitshilfen, die alle mit sehr hilfreichen Nutzungshinweisen und zusätzlichen Fachinformationen versehen sind, helfen Ihnen in allen Handlungspunkten Ihres internen Audits nach ISO 13485.

Unser Auditpaket DIN EN ISO 13485 bereitet Sie optimal auf die Planung, Durchführung und Bewertung eines internen Audits nach DIN EN ISO 19011 vor und Sie beherrschen den Auditablauf und sind für alle Vorkommnisse gewappnet. Optimieren Sie zudem Ihre Auditorganisation, beseitigen Sie gemeinsam mit Ihren Audit Kollegen Fehler, optimieren Sie so Ihre Unternehmensprozesse und begeistern Sie Ihre Vorgesetzen von den erzielten Erfolgen!

Das Auditpaket enthält:

Kompetenzenbildung Internes Audit:
- Prozessbeschreibung - Verfahrensanweisung Interne Audits ISO 13485:2016
Die Musterverfahrensanweisung regelt den vollständigen Prozessablauf Ihres internen Audits nach ISO 13485

Auditspezifische Dokumente:
- Auditprogramm DIN EN ISO 13485:2016
Diese Vorlage unterstützt Sie dabei Ihr internes Audit hinsichtlich Kriterienfestlegung, Umfang, Häufigkeit und Methodik im Sinne der ISO 13485 festzulegen.

-

Auditplan DIN EN ISO 13485

Erstellen Sie Ihren Auditplan in Abstimmung mit Ihrer Unternehmensleitung, unter Berücksichtigung der ISO 13485. Mit dieser Vorlage, die zusätzlich wichtige Informationen zum Auditablauf bietet kein Problem für Sie!

- Audit Checkliste und Protokoll ISO 13485:2016
Die Auditcheckliste deckt alle Kapitel der ISO 13485 ab und ist ab sofort Ihre neue Vorlage, mit der Sie Ihre internen Audits nach ISO 13485 durchführen.

- Auditbericht DIN EN ISO 13485:2016
Mit dieser Vorlage ist Ihr nächster Auditbericht kein Problem mehr für Sie! Alle wichtigen Inhalte werden strukturiert dargestellt und können von Ihnen ausgefüllt werden.

- Jahresbericht Interne Audits DIN EN ISO 13485:2016
Diese Auditbericht Vorlage ist ein beispielhafter Audit Jahresbericht, der Ihnen Hilfestellung bei der Dokumentation der Audits und der dabei erhaltenen Ergebnisse bietet.

- Audit Maßnahmenplan DIN EN ISO 13485:2016
Diese Vorlage zur Audit-Maßnahmenverfolgung soll Ihnen als Auditor bei der Verfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen utnerstützen.

Unterstützende Dokumente:
- Nachvollziehbare Qualitätsbezeichnungen durch Regeln für Dokumente
Das Tool Nachvollziehbare Qualitätsaufzeichnungen durch Regeln für Dokumente fasst die Regeln zusammen, um im Falle von handschriftlichen Eintragungen in Formularen nachvollziehbare Qualitätsaufzeichnungen sicherzustellen.

-

Aufbewahrungsfristen für Dokumente
Mit diesem Business Tool erhalten Sie umfangreiche Information über relevante Aufbewahrungsfristen und - pflichten für Dokumente und Aufzeichnungen im Unternehmen anhand wichtiger gesetzlicher direkter und indirekter Vorgaben.

- Arbeitshilfe Prozessmanagement
Diese Arbeitshilfe bietet wertvolle Informationen und unterstützt Sie bei der Realisierung der Prozessorientierung Ihres Qualitätsmanagement - Systems.

- Prozess - Turtle und Prozess - Steckbrief Vorlage
Diese Vorlage stellt Ihnen den prozessorientierten Ansatz eines Managementsystems dar und ist hilfreich für die Umsetzung Ihres internen Audits.

- Checkliste Sollprozessgestaltung
Diese Checkliste soll im Rahmen der Prozessorientierung gemäß der ISO 13485 Teammitglieder die im Rahmen der Prozessgestaltung aktiv sind dabei unterstützen, den optimalen Soll-Prozessen möglichst nahe zu kommen.

Kommunikation im Audit:
- Checkliste - Umgang mit schwierigen Gesprächssituationen
Enthält grundsätzliche Verhaltensregeln in Gesprächen mit "schwierigen" Partnern und die Checkliste zur Reaktion auf "Spielchen im Audit". Die Unterstützung für scheinbar nicht zu stemmende Gesprächsituationen.

IHRE ZULETZT ANGESEHENEN PRODUKTE UND EMPFEHLUNGEN