Auditcheckliste ISO 13485 & MDR Checkliste

Mit dieser Auditcheckliste ISO 13485 & MDR Checkliste erhalten Sie einen Fragenkatalog zur professionellen Durchführung Ihrer internen Audits im Bereich Medizinprodukte. Die Anwendung dieser Vorlage unterstützt Sie maßgeblich bei der Umsetzung Ihrer Audits im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Zusätzlich ist eine Prozessbeschreibung zum Ablauf des internen Audits enthalten! Dabei umfasst die Audit Checkliste alle relevanten Normforderungen der ISO 13485 sowie der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) und stellt diese übersichtlich in einer Tabelle dar. Die Auditcheckliste beinhaltet dabei grundlegende Auditfragen zu allen Normforderungen der ISO 13485 und unterstützt Sie dabei, den einzelnen Forderungen der folgenden Normabschnitten gerecht zu werden.

Die Durchführung interner Audits ist ein entscheidender Bestandteil der Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und des MDR in der Medizinprodukteindustrie. Interne Audits helfen Organisationen dabei, Verbesserungsbereiche zu identifizieren, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und die Gesamteffektivität ihres Qualitätsmanagementsystems zu steigern.

Welche Vorteile bietet Ihnen diese Auditcheckliste ISO 13485 & MDR?

Mit der vorgefertigten Auditcheckliste ISO 13485 & MDR Checkliste überprüfen Sie die Anforderungen der Norm ISO 13485 sowie der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) in einem gemeinsamen Audit. Das spart Ihnen doppelt Zeit und somit Geld. Sie sparen sowohl einiges an Vorbereitungsaufwand als auch ein zweites internes Audit. Die Ergebnisse Ihrer Audits können Sie anschließend übersichtlich darstellen. Die Auditcheckliste ISO 13485 als optimaler Leitfaden, anhand dessen Sie die Forderungen der Norm auf deren Umsetzung hin überprüfen. Somit können Sie das betriebliche Qualitätsmanagementsystem bestmöglich bewerten.

Zudem erhalten Sie die Prozessbeschreibung für interne Audits nach ISO 13485. Diese beschreibt die Zuständigkeiten und Abläufe bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits im Bereich QM Medizinprodukte.

Einfache Anpassung der Vorlage an Ihre Strukturen

Wir stellen Ihnen diese Auditcheckliste ISO 13485 & Checkliste MDR für Ihr internes Audit in der Medizinprodukteindustrie selbstverständlich im offenen Dateiformat zur Verfügung. Somit können Sie dieses Word-Dokument direkt an das Design Ihres Unternehmens anpassen, es bearbeiten, nutzen und Inhalte vervielfältigen. Sie können die Vorlage weiterleiten, drucken und um eigene Punkte erweitern.

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