Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 und MDR - Wissen kompakt
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- Demo: Hier kostenlos reinschauen
- Dauer: 4.0 Stunden
- Nutzung: 2 Monate
- Artikelnummer: SEWK220
- Kursform: E-Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
Dieser E-Learning Kurs zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 und MDR vermittelt kompakt und praxisnah die zentralen gesetzlichen und normativen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) der Medizinprodukteindustrie.
Wir machen Sie dabei mit den Grundlagen der gesetzlichen und normativen Anforderungen in der Medizinproduktebranche, des QM-Systems sowie dessen Einführung und Zertifizierung vertraut. Sie erhalten einen Überblick über relevante Regelwerke, die Rolle der obersten Leitung im Qualitätsmanagement und die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Auch zentrale Inhalte der ISO 13485 behandeln wir in diesem Online-Kurs.
Mit unseren E-Learning Kursen aus der Wissen kompakt Reihe bieten wir Ihnen einen perfekten Einstieg in Ihr Wunschthema oder Ihren perfekten Wissensmix zu allen Basics des Themas, damit Sie sich auf "Augenhöhe" mit den jeweiligen Fachbereichen austauschen können. Die Kurse eigenen sich zudem ideal um Mitarbeiter und Teams auf kommende Aufgaben vorzubereiten. Mit umfassendem Videomaterial, interaktiven Wissensbausteinen und interaktiven Übungen zu jedem Themenblock führen wir Sie kurzweilig und auch mit viel Spaß beim Online Lernen in das Thema ein.
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie möchten vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung
Was sind die Inhalte des E-Learnings zu den Grundlagen des Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und MDR?
Dieser Online-Kurs thematisiert die Grundlagen zur ISO 13485, der MDR und dem Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Alle aufgeführten Wissensbausteine werden Ihnen in dieser ISO 9001 Online Schulung durch unseren Experten in den jeweiligen Themenvideos ausführlich vorgestellt. Zudem verfügt der E-Learning Kurs über verschiedene interaktive Bausteine, so dass ein idealer Wissenstransfer möglich ist.
Einführung in das QM-System, die ISO 13485 und MDR
Zunächst erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Bedeutung regulatorischen und normativen Anforderungen an QM-Systeme in der Medizinprodukteindustrie. Erfahren Sie, welche weiteren Regelwerke auf europäischer und nationaler Ebene neben der ISO 13485 und MDR relevant sind, welche Anforderungen die IVDR und das MPDG stellen und welche Rolle die MDCG-Leitlinien dabei spielen. Ebenso thematisieren wir die Grundprinzipien des Qualitätsmanagement und machen Sie kurzweilig mit den Einführung, Zertifizierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems vertraut.
- Das QM-System in der Medizinprodukteindustrie
- ISO 13485 - Inhaltlicher Überblick
- Die sieben Grundprinzipien der ISO 13485
- Weitere relevante Normenwerke
- Medizinprodukteverordnung (MD)
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG)
- Aufgaben des Beauftragten der obersten Leitung
- Einführung und Zertifizierung eines QMS im Unternehmen
- Rollen der Wirtschaftsakteure im Bereich Medizinprodukte
Anforderungen der ISO 13485
Nach der Einführung vermitteln wir Ihnen anschließend einen kompakten Überblick über die ISO 13485 und deren Anforderungen.
- Struktur der ISO 13485
- Abschnitte 0 - 3
- Abschnitt 4 - Qualitätsmanagementsystem
- Abschnitt 5 - Verantwortung der Leitung
- Abschnitt 6 - Management von Ressourcen
- Abschnitt 7 - Produktrealisierung
- Prozessvalidierung im Abschnitt 7.5.6
- Abschnitt 8 - Messung, Analyse und Verbesserung
Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach erhalten Sie nach diesem E-Learning Kurs zur ISO 13485 und MDR?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an dem E-Learning zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an dem E-Learning Kurs.
Was ist das Ziel des Online Kurses zum...
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem E-Learning Kurs...
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Wissen...
Was ist das Ziel des Online Kurses zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte?
Diese kompakte Online Schulung zur ISO 13485 und MDR soll Ihnen einen schnellen Einstieg in die Grundlagen des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte vermitteln. Ziel ist es, dass Sie mit den Basics des Themas vertraut sind und sich anschließend mit Mitarbeitern aus dem Fachbereich austauschen können.
Welche Zielgruppe sprechen wir mit diesem E-Learning Kurs an?
Der E-Learning Kurs an Führungs- und Fachkräfte in der Medizinprodukteindustrie, die sich mit den jeweiligen Fachbereichen auf Augenhöhe austauschen wollen oder zukünftig bei der Einführung oder Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 tätig sein sollen.
Voraussetzungen für die Teilnahme an diesem Wissen kompakt E-Learning Kurs
Es sind keine Voraussetzungen erforderlich.
Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.
Die Dauer des Hauptteil des Kurses beträgt ca. 4 Stunden. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten.
