EU AI Act für Medizinprodukte - Seminar für Hersteller
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- Virtual Classroom-Preis: 711,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Artikelnummer: S243
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Live Virtual-Classroom-Training - 11.09. - 11.09.26. Sven Beerheide
Live Virtual-Classroom-Training - 27.11. - 27.11.26. Sven Beerheide
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Was erwartet Sie in dem Seminar zum EU AI Act für Medizinprodukte?
Dieses eintägige Seminar der VOREST AG zum EU AI Act für Medizinprodukte vermittelt Herstellern einen Überblick darüber, wie KI-basierte Medizinprodukte regulatorisch einzuordnen sind und welche Anforderungen sich daraus für Entwicklung, Dokumentation und Zulassung ergeben. Künstliche Intelligenz ist einer der wichtigsten Innovationstreiber in der Medizintechnik. Ob in Diagnostik, Therapie oder personalisierter Medizin – KI-Systeme verändern die Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten grundlegend. Gleichzeitig wachsen die regulatorischen Anforderungen. Mit dem EU AI Act kommt neben der MDR ein weiterer zentraler Rechtsrahmen hinzu, der besonders für KI-basierte Medizinprodukte entscheidend ist.
Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie den EU AI Act einordnen, wie KI-basierte Medizinprodukte klassifiziert werden, welche Anforderungen für Hochrisiko-Systeme gelten und welche zusätzlichen Pflichten neben der MDR mit dem EU AI Act auf Hersteller zukommen.
Dieses Seminar eignet sich ideal für Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktmanagement, die KI-basierte Medizinprodukte regelkonform auf den Markt bringen möchten. Sie verfügen anschließend über einen praxisnahen Fahrplan, um die Anforderungen des EU AI Acts effizient in bestehende MDR-Prozesse und die technische Dokumentation zu integrieren.
Ihr Mehrwert in diesem Seminar:
- Sie verstehen die Grundlagen und Ziele des EU AI Acts
- Sie können die Anforderungen sicher auf KI-basierte Medizinprodukte übertragen
- Sie sind in der Lage, zusätzliche Pflichten für Hersteller abzuleiten
- Sie wissen, wie KI-basierte Medizinprodukte korrekt klassifiziert werden und erkennen, wann ein Hochrisiko-System vorliegt.
Ihre Inhalte der Schulung zum EU AI Act für Hersteller KI-basierter Medizinprodukte
Wir versetzen Sie in die Lage, KI-basierte Medizinprodukte zu klassifizieren, vermitteln die Anforderungen für Hochrisiko-Systeme zeigen, welche zusätzlichen Pflichten neben der MDR mit dem EU AI Act auf Hersteller zukommen.
Modul 1: Einführung in den EU AI Act
- EU AI Act auf einen Blick inkl. dessen Ziele und regulatorischer Ansatz
- Begriffe und Definitionen
- Geltungsbereich der KI-Verordnung
- Zeitplan und Implementierungsfristen
➔ Sie verstehen die grundlegende Struktur, Ziele, Begriffe, den Geltungsbereich sowie den Zeitplan des EU AI Acts und können dessen regulatorischen Ansatz einordnen.
Modul 2: EU-AI-Act für Medizinprodukte
- Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß AI Act
- MDCG 2025-6: Zusammenspiel zwischen MDR und AI Act
- Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte
- Risikomanagementsystem
- Daten und Daten-Governance (Schulungs-, Validierungs- und Testdaten)
- Technische Dokumentation
- Aufzeichnungswesen
- Transparenz und Bereitstellung von Informationen für Anwender
- Menschliche Aufsicht
- Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit
- Anforderungen an Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten
- Qualitätsmanagementsystem inkl. der Anforderungen der neuen Norm prEN 18286:2025-12 (Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes)
- Dokumentationsführung
- automatisch generierte Logs
- Korrekturmaßnahmen und Informationspflichten
- Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden
➔ Sie verstehen die Anforderungen des EU AI Acts an KI-basierte Medizinprodukte und deren Hersteller sowie das Zusammenspiel mit der MDR.
Modul 3: Konformitätsbewertungsverfahren
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
- Zertifikate
- EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- Registrierung von KI-basierte Medizinprodukten
➔ Sie sind mit dem grundsätzlichen Ablauf des Konformitätsbewertungsverfahrens für KI-basierte Medizinprodukte nach vertraut.
Welchen Nachweis erhalten Sie nach dem Seminar zum EU AI Act für Medizinprodukte?
Nach Abschluss dieser Schulung erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung – auch als Teilnahmebescheinigung bezeichnet – in Deutsch sowie zusätzlich, als kostenlosen Service, in Englisch. Damit können Sie Ihre erworbenen Kenntnisse sowohl national als auch international belegen und für Ihre berufliche Weiterentwicklung nutzen.
Ihre Bescheinigung dokumentiert:
- die behandelten Inhalte der Schulung
- die absolvierte Schulungsdauer
- den erfolgreichen Abschluss des Seminars
Dieser zweisprachige Nachweis Ihrer Qualifizierung ist anerkannt im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und bietet Ihnen einen klaren Vorteil gegenüber Arbeitgebern, Kunden und Auditoren – als sichtbare Bestätigung Ihrer erworbenen Kompetenzen.
Was ist das Ziel dieser Schulung zur KI-Verordnung für...
Was ist das Ziel dieser Schulung zur KI-Verordnung für Medizinproduktehersteller?
Ziel des Seminars ist es, ein klares Verständnis für die Bedeutung des EU AI Acts für Medizinproduktehersteller zu schaffen und Ihnen einen realistischen, umsetzbaren Weg aufzuzeigen, wie Sie die neuen Anforderungen im Unternehmen vorbereiten und umsetzen können.
Für wen ist das Seminar geeignet?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, vor allem an Fach- und Führungskräften aus folgenden Bereichen:
- Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagement
- Forschung und Entwicklung
- Produktmanagement
- Medizintechnik-Unternehmen mit KI-basierten Medizinprodukten
Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
Grundlegende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere der Medical Device Regulation (MDR) sind von Vorteil. Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder Entwicklung von Medizinprodukten sind ebenfalls hilfreich, da sie das Verständnis der Inhalte erleichtern.
Ein formaler Nachweis dieser Vorkenntnisse ist dabei nicht erforderlich – Sie können die Schulung direkt buchen.
Im Preis enthaltene Leistungen bei der VOREST AG
Als Schulungsteilnehmer profitieren Sie von umfangreichen integrierten Servicebausteinen, die in Ihrem Seminarpreis bereits enthalten sind. Diese zusätzlichen Leistungen bieten Ihnen praxisnahe und zusätzliche Inhalte, hilfreiche Musterdokumente und ergänzende Materialien, die Sie optimal bei der Umsetzung des im Kurs erworbenen Wissens unterstützen.
Zudem erhalten Sie unseren exklusiven Expertenbrief - Ihren Begleiter auf Lebenszeit. Diesen senden wir Ihnen im Anschluss an Ihre Ausbildung ein Mal im Monat zu. Welchen Mehrwert Ihnen unser Expertenbrief bietet, fassen wir nachfolgend zusammen:
- Inhalte des Expertenbriefs: Monatlich fünf Fachartikel zu operativen Aufgaben als Beauftragter oder Auditor, Gesetzesänderungen, Norm-Updates und Best-Practice-Beispiele für Ihren täglichen Alltag
- Enthaltene Themenbereiche: Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz und Lebensmittelsicherheit
- Ihr Vorteil: Sie bleiben auch nach Ihrer Ausbildung stets auf dem aktuellen Stand und erhalten regelmäßig anwendbares Wissen aus der Praxis von unseren Autoren und Experten für Ihre eigene tägliche Praxis
Ihre exklusiven Bausteine in dieser Ausbildung in der Übersicht:
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weitere passende Weiterbildungsmöglichkeiten für Sie
Ergänzen Sie Ihre um weitere sinnvolle Themen mit Bezug zur MDR und nationalen Gesetzgebung. Die VOREST AG bietet Ihnen dafür eine breites Angebot an passenden Schulungen:
- MDR Schulung – aktuelle EU Medizinprodukte-Verordnung
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR
- Online-Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR
- Pflichten für Medizinprodukte-Händler und -Importeure gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV
Ausbildungsmöglichkeiten im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
Die VOREST AG bietet Ihnen ein praxisnahes und international anerkanntes Qualifizierungsprogramm im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485. Der modulare Aufbau ermöglicht Ihnen dabei eine flexible und normkonforme Weiterbildung ganz nach Ihren individuellen Bedürfnissen und Vorkenntnissen.
Jede Weiterbildung der VOREST AG lässt sich dabei selbstverständlich auch einzeln absolvieren und flexibel in Ihre persönliche Karriereplanung einbinden.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: QMB ISO 13485 – Qualitätsmanagementbeauftragter Medizinprodukte
FAQ – EU AI Act für Medizinprodukte – Seminar für Hersteller
Was ist der EU AI Act und warum ist er für Medizinprodukte relevant?
Der EU AI Act ist die erste umfassende EU-Verordnung zur Regulierung von künstlicher Intelligenz. Er schafft einen europaweit einheitlichen Rechtsrahmen für den sicheren und vertrauenswürdigen Einsatz von künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen. Besonders relevant ist die Verordnung, weil viele KI-basierte Medizinprodukte als Hochrisiko-KI-Systeme gelten und Hersteller dadurch zusätzliche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen.
Welche Inhalte werden im Seminar zur KI-Verordnung für Medizinprodukte behandelt?
Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen des EU AI Acts für KI-basierte Medizinprodukte und lernen, wie Hersteller diese praxisnah in bestehende MDR-Prozesse, Qualitätsmanagement und Dokumentation integrieren können.
Für wen ist das Seminar geeignet?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktmanagement, die mit KI-basierten Medizinprodukten arbeiten.
Muss ich bereits Erfahrung mit künstlicher Intelligenz im Medizinproduktebereich haben?
Grundlegende Kenntnisse zur künstlichen Intelligenz sind hilfreich, aber nicht zwingend erforderlich. Grundkenntnisse zu Medizinprodukten oder regulatorischen Anforderungen sind hilfreich. Die wichtigsten Grundlagen zu KI im regulatorischen Kontext werden im Seminar verständlich erklärt.
Welchen Qualifikationsnachweis erhalte ich nach dem Seminar?
Sie erhalten eine zweisprachige Qualifikationsbescheinigung (Deutsch und Englisch). Diese dokumentiert die behandelten Inhalte, die Dauer sowie den erfolgreichen Abschluss – ein anerkannter Nachweis Ihrer Kompetenz.
In welchem Kursformat wird das Seminar angeboten?
Das EU AI Act Medizinprodukte Seminar wird ausschließlich als Virtual-Classroom durchgeführt und ermöglicht Ihnen eine interaktive und ortsunabhängige Teilnahme in Echtzeit.
Wie kann ich mich anmelden?
Die Anmeldung erfolgt ganz unkompliziert:
- Online über unsere Webseite oder per E-Mail
- Umgehende Auftragsbestätigung nach Ihrer Anmeldung
- Alle wichtigen Informationen sowie die Zugangsdaten zu digitalen Zusatzleistungen erhalten Sie etwa drei bis vier Wochen vor Ihrem Schulungstermin per E-Mail
Natürlich beraten wir Sie auch gerne telefonisch, wenn Sie Fragen zu Ihrer Weiterbildung haben oder den passenden Kurs für sich finden möchten.
Telefon: +49 (0)7231-922391-0
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
