CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten
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- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 399.80 €
- Artikelnummer: S229
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
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Was erwartet Sie in der CAPA-Schulung bei der VOREST AG?
In dieser CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten der VOREST AG erwerben Sie das notwendige Know-how, um ein wirksames CAPA-Management aufzubauen, dieses in bestehende Qualitätsmanagementprozesse zu integrieren und schließlich nachhaltig weiterzuentwickeln. CAPA (Corrective and Preventive Action) umfasst den systematischen Umgang mit Nichtkonformitäten und deren Ursachen, um Fehler nachhaltig zu beseitigen und ihr erneutes Auftreten zu verhindern. Es ist somit ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizinprodukteindustrie.
Lernen Sie in dieser CAPA-Schulung, wie Sie Nichtkonformitäten systematisch bewerten, deren Ursachen ermitteln und schließlich geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ableiten. Dadurch schaffen Sie die Grundlage für eine höhere Produktqualität, mehr Patientensicherheit sowie die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und erhöhen gleichzeitig die Audit- und Zertifizierungssicherheit Ihres Unternehmens.
Sie lernen Schritt für Schritt, wie Sie ein wirksames CAPA-System erfolgreich anwenden und dabei:
- Die Anforderungen der ISO 13485 an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sicher umsetzen
- Ein wirksames CAPA-Management aufbauen, organisieren und in das Qualitätsmanagementsystem integrieren
- Nichtkonformitäten risikobasiert bewerten und geeignete Maßnahmen ableiten
- Methoden der Ursachenanalyse zielgerichtet einsetzen
- CAPA-Maßnahmen normkonform dokumentieren und ihre Wirksamkeit nachweisen
- Typische Fehler und Auditfeststellungen bei CAPA-Prozessen vermeiden
So erwerben Sie die notwendigen Kompetenzen, um ein wirksames CAPA-Management zu etablieren, CAPA-Prozesse sicher zu steuern, die Produktqualität nachhaltig zu verbessern und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Ihre Vorteile der CAPA-Schulung bei der VOREST AG
Mit unserer CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten erwerben Sie nicht nur theoretisches Wissen zum CAPA-Prozess, sondern auch gleichzeitig praxisnahe Handlungskompetenz, die Sie sofort in Ihrem Betrieb umsetzen können. Unser durchdachtes Ausbildungskonzept kombiniert theoretische Inhalte mit praxisorientierten Übungen, Mustervorlagen sowie unterstützenden Bausteinen, wie bspw. dem monatlichen Expertenbrief. Auf diese Weise sichern Sie sich langfristige Vorteile für Ihr betriebliches Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie!
Diese 6 Punkte machen den Unterschied – das bietet unser Schulungskonzept
Didaktisch durchdachtes Gesamtkonzept mit optionalen Zusatzbausteinen:
In unserer CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten entscheiden Sie selbst, wie viel zusätzlichen Input Sie wünschen: Neben der praxisorientierten Live-Schulung im Virtual-Classroom steht Ihnen optional ein vorbereitendes E-Learning-Modul zur Verfügung.
Kein Blended Learning, sondern gezielte Erweiterung:
Der vorgeschaltete E-Learning-Baustein ist freiwillig und nicht verpflichtend. Er erleichtert Ihnen den Einstieg in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP), der im Rahmen eines jeden Managementsystems eine wichtige Rolle spielt.
Damit wird Ihre Ausbildung so flexibel und praxisnah, wie Sie es brauchen – mit dem Fokus auf nachhaltige Kompetenzentwicklung.
1. Ihre Live-Schulung im Virtual-Classroom
Bleiben Sie örtlich flexibel und absolvieren Sie Ihre Ausbildung online im virtuellen Klassenzimmer – mit zahlreichen interaktiven Bausteinen sowie erfahrenen Trainern mit viel Input aus ihrer täglichen Praxis.
2. Optionale E-Learning-Vorbereitung – ideal für Einsteiger
Bereiten Sie sich auf Wunsch schon vor Ihrem Schulungstermin mit unserem kompakten E-Learning-Kurs auf Ihre Live-Schulung vor. Ohne Zeitdruck eignen Sie sich Grundlagen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess an und erleichtern sich somit den Einstieg in die Live-Schulung.
3. Kostenlose Vorlagen für den direkten Einsatz in der Praxis
Alle Teilnehmer erhalten ohne Zusatzkosten unser praxiserprobtes KVP-Startpaket. Dieses beinhaltet ein vollständiges Set an Mustervorlagen zur Einführung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im Unternehmen. Dadurch können Sie erste Maßnahmen direkt umsetzen oder bestehende Prozesse strukturiert weiterentwickeln.
4. Monatlicher Expertenbrief zur nachhaltigen Weiterbildung
Auch nach Ihrer Schulung bleiben Sie mit der VOREST AG am Ball: Unser monatlicher Expertenbrief liefert Ihnen aktuelle Infos, praxisrelevante Impulse und direkt anwendbare Inhalte rund um das Qualitätsmanagement sowie weitere Managementsystembereiche. Der Expertenbrief wird monatlich von unseren erfahrenen Fachautoren verfasst und beleuchtet dabei auch komplexe Themen verständlich und praxisnah.
5. Zweisprachige Qualifikationsbescheinigung
Sie erhalten Ihre Qualifikationsbescheinigung (Teilnahmebescheinigung) in deutscher sowie englischer Sprache – selbstverständlich ohne zusätzliche Kosten. Dieser anerkannte Nachweis bestätigt Ihre Qualifikation und eignet sich ideal dazu, Ihre Kompetenz im Unternehmen sichtbar zu machen und sie bei Bedarf gegenüber Kunden, Auditoren oder Geschäftspartnern nachzuweisen.
6. Unterlagen in ausgedruckter und digitaler Form
Sie profitieren von hochwertigen Teilnehmerunterlagen in gedruckter Form sowie von unserem praktischen E-Book. Dieses Nachschlagewerk begleitet Sie während der Schulung und unterstützt Sie auch danach bei der Auffrischung und Vertiefung der Inhalte.
Alle aufgeführten Zusatzbausteine, das KVP-Vorlagenpaket, der zweisprachige Nachweis sowie die Unterlagen in Print und als E-Book sind ohne Aufpreis im Kurspreis enthalten.
Treiben Sie jetzt Ihre Karriere im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte voran – sichern Sie sich Ihren Platz in der nächsten CAPA-Schulung!
Wählen Sie direkt Ihren Wunschtermin im Live-Online-Format aus und profitieren Sie dabei von einem exklusiven Lernpaket, welches Sie ausschließlich und exklusiv nur bei der VOREST AG buchen können.
Was sind die Inhalte der CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten?
In dieser 1-tägigen CAPA-Schulung der VOREST AG erwerben Sie das notwendige Fachwissen, um ein wirksames CAPA-Management aufzubauen, dieses in bestehende Qualitätsmanagementprozesse zu integrieren und normkonform umzusetzen. Sie lernen, wie Sie Nichtkonformitäten systematisch bewerten, geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ableiten sowie deren Wirksamkeit nachhaltig nachweisen. Anhand praxisnaher Beispiele erfahren Sie zudem, wie Sie CAPA-Prozesse sicher in Ihrem Unternehmen anwenden und so die kontinuierliche Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems unterstützen. Nachfolgend fassen wir die Schulungsinhalte für Sie zusammen.
Modul 1: Grundlagen des CAPA-Systems
- Einführung in Corrective and Preventive Action (CAPA)
- Begriffe: Korrektur, Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme
- Normative Anforderungen der ISO 13485 an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Einordnung des CAPA-Systems in das Qualitätsmanagementsystem
- Zusammenhang zwischen ISO 13485, MDR und FDA (21 CFR Part820/QMSR)
- Die Rolle des CAPA-Systems für die kontinuierliche Verbesserung und Patientensicherheit
➔ Sie verstehen die Grundlagen eines CAPA-Systems und kennen dessen Bedeutung für ein wirksames Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
Modul 2: Aufbau, Organisation und Integration eines CAPA-Systems
- Aufbau und Bestandteile eines CAPA-Systems
- Planung und Einführung eines systematischen CAPA-Managements
- Eingangsgrößen und Datenquellen (z. B. Audits, Reklamationen, Prozessüberwachung, Lieferantenmanagement)
- Schnittstellen zu Reklamationsmanagement, Änderungsmanagement, Post Market Surveillance (PMS), Vigilanz, Risikomanagement nach ISO 14971 und Managementbewertung
- Verantwortlichkeiten im CAPA-Prozess
➔ Sie lernen, wie ein wirksames CAPA-System aufgebaut ist und welche Datenquellen sowie Prozesse für eine erfolgreiche Umsetzung berücksichtigt werden müssen.
Modul 3: Der CAPA-Prozess – von der Abweichung bis zur Umsetzung
- Erfassung und Bewertung von Nichtkonformitäten
- Risikobasierte Priorisierung von CAPA-Maßnahmen
- Methoden der Ursachenanalyse (z. B. 5 Why und Ishikawa-Diagramm)
- Planung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Praxisbeispiele zum Ablauf eines CAPA-Prozesses
➔ Sie lernen, Nichtkonformitäten systematisch zu analysieren, geeignete Maßnahmen abzuleiten und CAPA-Prozesse praxisgerecht umzusetzen.
Modul 4: Wirksamkeitsprüfung und Dokumentation
- Anforderungen an die Dokumentation
- Dokumentation von Ursachenanalysen und Maßnahmen
- Verifizierung und Wirksamkeitskontrolle von CAPA-Maßnahmen
- Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit von CAPA-Maßnahmen
- Typische Fehler und Auditfeststellungen bei CAPA-Prozessen
➔ Sie dokumentieren CAPA-Prozesse normkonform und weisen die Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen nachvollziehbar nach.
Welchen Nachweis erhalten Sie nach dem CAPA-Seminar für Hersteller von Medizinprodukten?
Nach Abschluss dieser Weiterbildung erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei ein kostenloser Zusatzservice für Sie. So weisen Sie Ihre neu erworbenen Kenntnisse national sowie international nach und unterstützen aktiv Ihre berufliche Weiterentwicklung.
Ihre Qualifikationsbescheinigung dokumentiert:
- die in der Schulung behandelten Inhalte
- den zeitlichen Umfang der Schulung
- den erfolgreichen Abschluss Ihrer Weiterbildung
Mit diesem zweisprachigen Nachweis verfügen Sie über ein international anerkanntes Dokument, das Ihnen einen klaren Vorteil bei Arbeitgebern, Kunden sowie Auditoren sichert und als sichtbarer Beweis Ihrer Fachkompetenz dient.
Was ist das Ziel dieser CAPA-Schulung für Hersteller von...
Was ist das Ziel dieser CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten?
Nach Abschluss dieser CAPA-Schulung sind Sie in der Lage, CAPA-Systeme wirksam zu gestalten, sicher anzuwenden sowie kontinuierlich weiterzuentwickeln. Sie können somit Nichtkonformitäten strukturiert bearbeiten, geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ableiten, deren Wirksamkeit nachweisen und CAPA-Prozesse erfolgreich in das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens integrieren. Damit werden Sie befähigt, die Anforderungen der ISO 13485 an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen systematisch umzusetzen.
Für wen ist dieses Capa-Seminar geeignet?
Das Seminar ist ideal geeignet für:
- (zukünftige) Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Qualitätsmanager
- Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- CAPA-Verantwortliche sowie Mitarbeitende, die CAPA-Prozesse bearbeiten oder koordinieren
- Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs und Compliance
- Verantwortliche für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
- Interne Auditoren sowie Auditverantwortliche
- Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 betreiben oder weiterentwickeln möchten
Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
In dieser CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten werden Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und / oder FDA QMSR (21 CFR 820) vorausgesetzt.
Im Preis enthaltene Leistungen bei der VOREST AG
Als Schulungsteilnehmer profitieren Sie von umfangreichen integrierten Servicebausteinen, die in Ihrem Seminarpreis bereits enthalten sind. Diese zusätzlichen Leistungen bieten Ihnen praxisnahe und zusätzliche Inhalte, hilfreiche Musterdokumente und ergänzende Materialien, die Sie optimal bei der Umsetzung des im Kurs erworbenen Wissens unterstützen.
Zudem erhalten Sie unseren exklusiven Expertenbrief - Ihren Begleiter auf Lebenszeit. Diesen senden wir Ihnen im Anschluss an Ihre Ausbildung ein Mal im Monat zu. Welchen Mehrwert Ihnen unser Expertenbrief bietet, fassen wir nachfolgend zusammen:
- Inhalte des Expertenbriefs: Monatlich fünf Fachartikel zu operativen Aufgaben als Beauftragter oder Auditor, Gesetzesänderungen, Norm-Updates und Best-Practice-Beispiele für Ihren täglichen Alltag
- Enthaltene Themenbereiche: Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz und Lebensmittelsicherheit
- Ihr Vorteil: Sie bleiben auch nach Ihrer Ausbildung stets auf dem aktuellen Stand und erhalten regelmäßig anwendbares Wissen aus der Praxis von unseren Autoren und Experten für Ihre eigene tägliche Praxis
Ihre exklusiven Bausteine in dieser Ausbildung in der Übersicht:
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E-Kurs: | KVP Online Kurs - Kontinuierlicher Verbesserungsprozess Wissen kompakt Im Wert von 299,90 € |
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Vorlagen: | KVP Startpaket - alle Vorlagen zur KVP Einführung Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Ihre Weiterbildung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit der VOREST AG – Modularer Aufbau der Ausbildung
Die VOREST AG bietet Ihnen ein modulares Qualifizierungsprogramm im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, das praxisnah, normkonform sowie international anerkannt ist. Die CAPA-Schulung ist Teil der Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten für Medizinprodukte, kann aber – wie jede Schulung der VOREST AG – auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485
3. Schritt: CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten (diese Schulung)
4. Schritt: Prozessvalidierung für Medizinprodukte – Grundlagen-Seminar und Workshop
5. Schritt: QMB ISO 13485 – Qualitätsmanagementbeauftragter für Medizinprodukte
Erläuterung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) ISO 13485
Warum QMB werden?
Die Qualifikation zum QMB nach ISO 13485 befähigt Sie, ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte aufzubauen, zu steuern und kontinuierlich weiterzuentwickeln. Als zentrale Schnittstelle zwischen Unternehmensleitung, Mitarbeitenden sowie normativen und gesetzlichen Anforderungen stellen Sie sicher, dass Prozesse normkonform und sicher umgesetzt werden und die Qualität Ihrer Medizinprodukte nachhaltig gesichert ist.
National und international anerkannte Abschlüsse
Alle Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Mit unserer Personalzertifizierungsstelle und erfahrenen Schulungsexperten bieten wir Ihnen eine hochwertige, praxisnahe sowie normgerechte Ausbildung – mit Bescheinigungen, die Ihre Kompetenz belegen und weltweit anerkannt und geschätzt werden.
FAQ – Wichtige Fragen zur CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten
Was ist das Lernziel der Schulung?
Nach Abschluss dieser CAPA-Schulung sind Sie in der Lage, CAPA-Systeme wirksam zu gestalten, sicher anzuwenden sowie kontinuierlich weiterzuentwickeln. Sie können somit Nichtkonformitäten strukturiert bearbeiten, geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ableiten, deren Wirksamkeit nachweisen und CAPA-Prozesse erfolgreich in das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens integrieren. Damit werden Sie befähigt, die Anforderungen der ISO 13485 an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen systematisch umzusetzen.
An welche Zielgruppe richtet sich das CAPA-Seminar?
Das Seminar ist ideal geeignet für:
- Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 betreiben oder weiterentwickeln möchten
- (zukünftige) Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Qualitätsmanager
- Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- CAPA-Verantwortliche sowie Mitarbeitende, die CAPA-Prozesse bearbeiten oder koordinieren
- Mitarbeitende aus den Bereichen Regulatory Affairs und Compliance
- Verantwortliche für Reklamationsmanagement, Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
- Interne Auditoren sowie Auditverantwortliche
Welche Voraussetzungen muss ich erfüllen, um an der CAPA-Schulung teilnehmen zu können?
Für die Teilnahme an der CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten werden Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und / oder FDA QMSR (21 CFR 820) vorausgesetzt.
Erhalte ich nach der Schulung eine Qualifikationsbescheinigung?
Ja, Sie erhalten eine zweisprachige Qualifikationsbescheinigung (Deutsch und Englisch). Diese dokumentiert die behandelten Inhalte, die Schulungsdauer sowie den erfolgreichen Abschluss – ein anerkannter Nachweis Ihrer Kompetenz im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Was ist im Schulungspreis enthalten?
Neben der 1-tägigen Schulung, in der Sie nicht nur theoretische Grundlagen, sondern vor allem praxisrelevante Fähigkeiten erwerben, die Sie unmittelbar im Arbeitsalltag einsetzen können, erhalten Sie zusätzlich:
- Zugriff auf einen optionalen E-Learning-Kurs für eine gezielte Vorbereitung vorab
- Ein kostenfreies KVP-Startpaket mit praxiserprobten Dokumenten, die Sie anschließend direkt im Alltag nutzen können
- Einen monatlichen Expertenbrief, welcher Sie bei Ihrer kontinuierlichen Weiterbildung unterstützt
- Eine zweisprachige Qualifikationsbescheinigung (in Deutsch sowie in Englisch) nach Abschluss der Weiterbildung
- Umfassende Schulungsunterlagen im Print- sowie E-Book-Format
Und das alles ohne zusätzliche Kosten – dies ist alles bereits in Ihrem Schulungspreis inbegriffen. Damit sind Sie bestens ausgestattet!
In welchem Format kann ich die Schulung absolvieren?
Die CAPA-Schulung wird im Live Virtual-Classroom durchgeführt und ermöglicht Ihnen eine interaktive sowie ortsunabhängige Teilnahme in Echtzeit.
Wie kann ich nach dem CAPA-Seminar meine Ausbildung fortsetzen?
Die VOREST AG bietet Ihnen ein modulares Qualifizierungskonzept im Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Die CAPA-Schulung für Hersteller von Medizinprodukten ist dabei Teil der Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485. Entdecken Sie hier Ihre weiteren Schulungsmöglichkeiten im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, um Ihre Kompetenzen weiter auszubauen.
Wie kann ich mich zur Schulung anmelden?
Die Anmeldung erfolgt ganz unkompliziert:
- Online über unsere Webseite oder per E-Mail
- Umgehende Auftragsbestätigung nach Ihrer Anmeldung
- Alle wichtigen Informationen sowie die Zugangsdaten zu digitalen Zusatzleistungen erhalten Sie etwa drei bis vier Wochen vor Ihrem Schulungstermin per E-Mail
Natürlich beraten wir Sie auch gerne telefonisch, wenn Sie Fragen zu Ihrer Weiterbildung haben oder den passenden Kurs für sich finden möchten.
Telefon: +49 (0)7231 9223910
E-Mail: info@vorest-ag.de
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
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