Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV
zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 74.70 €
- Zertifikat: inkl. Prüfung im Wert von 199.90 €
- Artikelnummer: LP239
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 03.11. - 03.11.26. Bernd Stadter
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Weitere Kursformate:
Was erwartet Sie in dieser Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
In dieser Ausbildung der VOREST AG zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV lernen Sie, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen aus § 6 MPBetreibV sicher, fachgerecht und praxisnah erfüllen. Die Vorschrift verpflichtet Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten dazu, eine sachkundige und zuverlässige Person mit geeigneter Ausbildung als Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen. Sie erfahren, welche Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Meldepflichten mit dieser Funktion verbunden sind und wie Sie als zentrale Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber professionell agieren.
Sie lernen Schritt für Schritt wie Sie:
- Medizinprodukte nach MDR und MPDG einordnen und die relevanten Anforderungen aus MDR, MPDG und MPBetreibV sicher verstehen
- die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 MPBetreibV rechtssicher wahrnehmen
- Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen zwischen Betreibern, Anwendern, Herstellern und Behörden klar zuordnen
- Verbesserungsmaßnahmen ableiten und dadurch den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) fördern
- Vorkommnisse, Beinahe-Ereignisse und mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse korrekt bewerten, dokumentieren und melden
- das Medizinproduktewesen sinnvoll in bestehende QM-Strukturen einbinden und interne Schulungen sowie organisatorische Abläufe wirksam koordinieren
Ihre Vorteile in der Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bei der VOREST AG
Unser mehrstufiges Qualifizierungskonzept bietet Ihnen nicht nur ein starkes Schulungserlebnis, sondern begleitet Sie gezielt auf dem Weg zur Umsetzung im Unternehmen und unterstützt Sie mit unserem monatlichen Expertenbrief auch in der Zukunft. So wird aus Theorie echtes Umsetzungswissen.
1. Live-Schulung im Virtual-Classroom
Nehmen Sie an diesem Training online im Virtual-Classroom teil. Im Virtual-Classroom-Format profitieren Sie von denselben erfahrenen Trainern, interaktiven Austausch in Gruppenräumen sowie praxisnahe Übungen.
2. Kostenlose Vorlagenpakete
Alle Teilnehmer erhalten ohne Aufpreis praxisnahe Melde- und Dokumentationsvorlagen sowie drei Prozessbeschreibungen zum Umgang mit Vorkommnissen und Risiken bei Medizinprodukten. Damit können Sie sicherheitsrelevante Ereignisse systematisch erfassen, bewerten, nachverfolgen und bei Bedarf regelkonform an Behörden oder Hersteller melden.
3. Monatlicher Expertenbrief - Updates & Praxiswissen nach Ihrer Ausbildung
Auch nach Ihrer Teilnahme begleiten wir Sie weiter: Mit unserem monatlichen Expertenbrief erhalten Sie regelmäßig aktuelle Informationen und Impulse rund um QM, ISO 9001 und Managementsysteme. Alle Inhalte stammen direkt aus der Praxis unserer Fachautoren - verständlich, relevant und dadurch direkt einsetzbar.
4. Zertifikat mit echtem Mehrwert
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung und nach erfolgreicher Prüfung Ihr anerkanntes Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ - beides in deutscher sowie englischer Sprache ohne Zusatzkosten. Dieses Zertifikat dokumentiert Ihre Qualifikation normgerecht und ist branchenübergreifend einsetzbar. Dies dient zur Positionierung im Unternehmen sowie gegenüber Dritten.
5. Unterlagen in Print & als E-Book
Sie erhalten hochwertige, schriftliche Teilnehmerunterlagen sowie unser digitales E-Book als praktisches Nachschlagewerk. Dieses steht Ihnen während und nach der Schulung zur Verfügung, eignet sich ideal für Notizen und hilft Ihnen, Inhalte jederzeit aufzufrischen und zu vertiefen.
Alle aufgeführten vor- und nachgelagerten Zusatzbausteine, das Vorlagenpaket, der zweisprachige Nachweis sowie die Unterlagen in Print und als E-Book sind ohne Aufpreis im Kurspreis enthalten.
Inhalte des Seminars zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV sicher zu verstehen und in Ihrer Gesundheitseinrichtung rechtssicher umzusetzen. Sie erwerben das notwendige Grundlagenwissen zu Medizinprodukten, Meldewegen und organisatorischen Schnittstellen und stärken damit die Patientensicherheit sowie die Qualität im Umgang mit Medizinprodukten.
Modul 1: Grundlagenwissen im Bereich Medizinprodukte
- Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten (gemäß MDR - Medical Device Regulation und MPDG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)
- Überblick über das Medizinprodukterecht (MDR, MPDG, MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
- Verantwortlichkeiten von Herstellern, Betreibern, Anwendern
- Kennzeichnung (CE), Gebrauchsanweisung, Konformitätsbewertung
Modul 2: Rechtliche Rahmenbedingungen und Funktion des Beauftragten
- Fokus Beauftragter für Medizinproduktesicherheit: Welche rechtlichen Rahmenbedingungen werden durch MPDG, MPBetreibV und MPAMIV (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung) konkret gegeben?
- § 6 MPBetreibV: Pflichten und Anforderungen an den Beauftragten
- Aufgaben des Beauftragten: Koordination, Überwachung, Kommunikation
- Einbindung in die Organisation (z.B. Krankenhaus, MVZ)
- Kompetenz und Ausbildung
Modul 3: Meldewesen und Risikomanagement
- Umgang mit Vorkommnissen, Beinahe-Ereignissen und mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen (Definition aus MPAMIV)
- Meldewege: BfArM, Hersteller, Betreiber, Anwender
- Zusammenarbeit mit Vigilanz-Systemen
- Dokumentation, Nachverfolgung
Modul 4: Organisation und Qualitätssicherung
- Einbindung in QM-Systeme
- Schulungskoordination intern
- Zusammenarbeit mit Technik, Einkauf, Hygiene
- Praktische Checklisten & Auditvorbereitung
Abschluss: Zertifikatsprüfung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV"
Am Ende der Ausbildung absolvieren Sie eine schriftliche Abschlussprüfung und qualifizieren sich bei Beistehen zum zertifizierten Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV.
Welchen Nachweis erhalten Sie nach Abschluss der Ausbildung?
Nach erfolgreicher Teilnahme an dem Seminar zum Medizinproduktesicherheit Beauftragten erhalten Sie zwei anerkannte Nachweise:
- Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch
- VOREST Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ in Deutsch und Englisch - nach bestandener Prüfung
Welche Prüfungsinhalte erwarten Sie in der Prüfung?
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulung "Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV".
Welche Voraussetzungen gelten für die Prüfungszulassung?
Zur Prüfung zugelassen werden Sie nach der Teilnahme an der Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV.
Wie läuft die Prüfung im Live-Virtual-Classroom ab?
Im Onlineformat legen Sie die Prüfung am letzten Schulungstag über unsere E-Learning-Plattform ab. Sie erhalten vorab Ihre Zugangsdaten und können optional eine Test-Prüfung durchführen, um dadurch den Ablauf kennenzulernen. Nach Abschluss erfolgt die Auswertung durch die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG. Bei Bestehen versenden wir Ihr eingerahmtes Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ (Deutsch & Englisch) innerhalb von 2 Wochen per Post.
Können Sie die Prüfung wiederholen?
Ja, eine Wiederholung der Prüfung ist zu einem späteren Zeitpunkt gegen Gebühr möglich.
Welche Anerkennung hat das Zertifikat der VOREST AG?
Ihr Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ der VOREST AG - ebenso wie alle weiteren Zertifikate und Personalzertifizierungen, die Sie durch die erfolgreiche Teilnahme an unseren Ausbildungen erhalten - wird von der Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG ausgestellt und ist national wie international anerkannt. Ihr Personalzertifikat bestätigt dauerhaft Ihre Qualifikation - im Gegensatz zu einfachen Zeugnissen, die nur eine Momentaufnahme Ihrer Kenntnisse darstellen.
Was ist das Ziel dieser Ausbildung zum Beauftragten für...
Was ist das Ziel dieser Ausbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV?
Mit dieser Ausbildung erwerben Sie das notwendige Fachwissen, um die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV sicher und verantwortungsvoll auszuüben. Sie lernen die rechtlichen Grundlagen im Zusammenhang mit Ihrer Einrichtung kennen und werden praxisnah auf Ihre Aufgaben rund um die Koordinierung interner Prozesse, die Erfüllung von Melde- und Mitwirkungspflichten sowie die korrekte Kommunikation mit Behörden und Herstellern vorbereitet.
Für wen ist diese Ausbildung geeignet?
Diese Ausbildung richtet sich an:
- Mitarbeiter und Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig und planmäßig Medizinprodukte zur Diagnostik, Therapie oder Pflege einsetzen
- Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die Aufgaben im Medizinproduktewesen übernehmen oder koordinieren
- Medizinprodukteberater, die ihr Fachwissen zu Betreiberpflichten, Meldewesen und organisatorischen Schnittstellen erweitern möchten
- Personen, die die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV wahrnehmen möchten
Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
Zur Teilnahme an diesem Seminar sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich.
Im Preis enthaltene Leistungen bei der VOREST AG
Als Schulungsteilnehmer profitieren Sie von umfangreichen integrierten Servicebausteinen, die in Ihrem Seminarpreis bereits enthalten sind. Diese zusätzlichen Leistungen bieten Ihnen praxisnahe und zusätzliche Inhalte, hilfreiche Musterdokumente und ergänzende Materialien, die Sie optimal bei der Umsetzung des im Kurs erworbenen Wissens unterstützen.
Zudem erhalten Sie unseren exklusiven Expertenbrief - Ihren Begleiter auf Lebenszeit. Diesen senden wir Ihnen im Anschluss an Ihre Ausbildung ein Mal im Monat zu. Welchen Mehrwert Ihnen unser Expertenbrief bietet, fassen wir nachfolgend zusammen:
- Inhalte des Expertenbriefs: Monatlich fünf Fachartikel zu operativen Aufgaben als Beauftragter oder Auditor, Gesetzesänderungen, Norm-Updates und Best-Practice-Beispiele für Ihren täglichen Alltag
- Enthaltene Themenbereiche: Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz und Lebensmittelsicherheit
- Ihr Vorteil: Sie bleiben auch nach Ihrer Ausbildung stets auf dem aktuellen Stand und erhalten regelmäßig anwendbares Wissen aus der Praxis von unseren Autoren und Experten für Ihre eigene tägliche Praxis
Ihre exklusiven Bausteine in dieser Ausbildung in der Übersicht:
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Vorlagen: | Benennungsurkunde Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Im Wert von 4,90 € |
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Vorlagen: | Melde- und Dokumentationsvorlagen für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Im Wert von 19,90 € |
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Vorlagen: | Paket Prozessbeschreibungen zu Vorkommnissen und Risiken bei Medizinprodukten Im Wert von 49,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weiterbildungsangebot der VOREST AG zur MDR und nationalen Gesetzgebung in der Medizinprodukteindustrie
Die VOREST AG bietet im Rahmen des Schulungsprogramms zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485 auch verschiedene ISO 13485 Schulungen zum Thema MDR und nationale Gesetzgebung an.
- MDR Schulung - Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745
- EU AI Act für Medizinproduktehersteller
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV (diese Ausbildung)
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745
- UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit der VOREST AG – Modularer Aufbau der Ausbildung
Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modulares Qualifizierungsprogramm im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, das praxisnah, normkonform sowie international anerkannt ist. Dabei können Sie in die Grundlagen der ISO 13485 einsteigen oder Ihre Kenntnisse gezielt ausbauen – bis hin zur Qualifikation als interner Auditor oder Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485. Selbstverständlich können Sie dabei jedes Training der VOREST AG auch einzeln belegen und individuell in Ihren Karriereplan integrieren.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO
13485 (diese Schulung)
2. Schritt: Interner
Auditor ISO 13485 – QM Medizinprodukte
3. Schritt: QMB
ISO 13485 – Qualitätsmanagementbeauftragter Medizinprodukte
National und international anerkannte Abschlüsse
Alle Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Mit unserer Personalzertifizierungsstelle und erfahrenen Schulungsexperten bieten wir Ihnen eine hochwertige, praxisnahe sowie normgerechte Ausbildung - mit Bescheinigungen, die Ihre Kompetenz belegen und weltweit anerkannt und geschätzt werden.
FAQ – Wichtige Fragen zur Ausbildung Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Was lerne ich in dieser Ausbildung?
In dieser Ausbildung lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen an den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV kennen. Sie erfahren, welche Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Meldepflichten mit dieser Funktion verbunden sind und wie Sie Medizinprodukte, Vorkommnisse, Meldewege sowie organisatorische Schnittstellen in der Praxis sicher handhaben
Für wen ist diese Ausbildung geeignet?
Diese Ausbildung richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche in Gesundheitseinrichtungen, die regelmäßig Medizinprodukte zur Diagnostik, Therapie oder Pflege einsetzen. Geeignet ist sie insbesondere für Mitarbeiter aus Krankenhäusern, MVZ, Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen, für Qualitätsmanagement-Verantwortliche, Medizinprodukteberater sowie für Personen, die die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit übernehmen möchten.
Was sind die Voraussetzungen zur Teilnahme?
Für die Teilnahme an dieser Ausbildung sind keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich.
In welchem Format findet diese Ausbildung statt?
Die Ausbildung findet als Live-Schulung im Virtual-Classroom statt. Sie nehmen online teil, profitieren vom direkten Austausch mit erfahrenen Trainern und bearbeiten praxisnahe Beispiele sowie Übungen bequem von Ihrem Arbeitsplatz oder Homeoffice aus.
Wie lange dauert diese Ausbildung?
Die Ausbildung dauert 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr).
Wie läuft die Prüfung im Live Virtual Classroom ab?
Die Prüfung findet am letzten Schulungstag online über die E-Learning-Plattform der VOREST AG statt. Vor der Prüfung erhalten Sie Ihre Zugangsdaten und können optional eine Test-Prüfung durchführen. Nach der Auswertung durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG erhalten Sie bei Bestehen Ihr Zertifikat.
Welchen Nachweis erhalte ich nach Abschluss der Ausbildung?
Nach der Teilnahme erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch. Nach bestandener Abschlussprüfung erhalten Sie zusätzlich das VOREST Zertifikat „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV“ in Deutsch und Englisch.
Was kostet die Ausbildung zum Beauftragter für Medizinproduktesicherheit?
Die Weiterbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit kostet 664,05 € zzgl. MwSt. als Live-Virtual-Classroom.
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
