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Revision EN ISO 13485:2016

Schulung zur Umsetzung der Änderungen und Neuerungen der ISO 13485:2016 in Ihrem QM-System


Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinprodukten vor und hat in 2016 eine umfangreiche Überarbeitung erfahren. Neben vielen Änderungen wurden zusätzliche Anforderungen, z.B. in der Kennzeichnungspflicht oder der technischen Dokumentation, in die Norm integriert. Welche Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der ISO 13485 und welche Anpassungen und Neuerungen sind in Ihrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem notwendig' Wir informieren Sie im Rahmen dieser ISO 13485 Schulung umfassend über alle Änderungen, die sich mit der Revision ISO 13485 : 2016 ergeben und versetzen Sie in nur einem Tag Intensivtraining in die Lage, die geänderten Normanforderungen richtig zu interpretieren und für Ihr Qualitätsmanagementsystem erfolgreich umzusetzen!
Ihre Trainer in der ISO 13485 Schulung verfügen nicht nur über die aktuellsten Informationen zur Norm, sondern auch über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen gem. ISO 13485 und können so gut Ihre individuellen Fragen in der ISO 13485 : 2016 Revision Schulung beantworten sowie bei Bedarf praktische Hilfestellung geben!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

Darstellung der neuen bzw. zusätzlichen Anforderungen der ISO 13485 : 2016 sowie Darstellung der grundlegenden Änderungen in den bisherigen Normabschnitten
- Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert, u. a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
- Das Management-Review formuliert nun eindeutig die Forderung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
- Im Bereich der personellen Ressourcen wird nun auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfes und die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirksamkeit verwiesen.
- Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfassend erweitert. Das betrifft v. a. die Entwicklungsdokumentation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software, Usability, u.v.m.
- Im Zuge der Beschaffung wurden zusätzliche Anforderungen zur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten festgelegt.
- Neue Kapitel der ISO 13485 : 2016 mit Anforderungen zur Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wurden zusätzlich in die Norm mit aufgenommen.




Voraussetzung:

Kenntnis der EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003/AC2009).

Zielgruppe:

Unternehmen mit einem QM-System nach EN ISO 13485, Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist.

Ziel:

Anpassung des existierenden QM-Systems hinsichtlich der Änderungen der EN ISO 13485 : 2016 , um den erweiterten Anforderungen der Norm gerecht zu werden, auch im Ausblick auf die Neuordnungen der Medizinprodukteverordnung in Europa.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung "Revision EN ISO 13485:2016 - Alle Änderungen und Neuerungen" in Deutsch und Englisch.



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