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Medical Device Registration and Approval in China

Seminar zur erfolgreichen Zulassung von Medizinprodukten in China (engl.)

In this seminar, we introduce you to the key points of the Chinese medical device registration process. Moreover, we familiarize you with the legal and normative requirements for the successful approval of medical devices in China. Another topic of this training is the mandatory registration test for Class II and Class III medical devices. In this context, we inform you about the test process and show how you can establish a Clinical Evaluation Report (CER). China owns one of the largest healthcare industries, thus becoming more and more attractive for foreign manufacturers.

The competent authority responsible for the medical device registration is the National Medical Products Administration (NMPA) - formerly China Food and Drug Administration or CFDA. The requirements of the NMPA for the approval of medical devices are constantly reinforced, thereby making the registration process more challenging. At the end of this training, you will be familiar with the registration requirements as well as their implementation. In addition, you will have the opportunity to exchange experiences and discuss the topic with our experts and other participants.

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Medical Device Registration and Approval in China?

Content of this training


In this course we introduce you to the requirements for the approval of medical devices in China. First of all, we provide you a short overview of the medical device industry in China. Following that, we lead you through the complete registration process, thereby explaining all important key points.
- Current status of the medical device industry in China
- Normative and regulatory requirements for the registration process


The registration process for the approval of medical devices in China
At this point of the seminar we lead you through the registration process. You will be informed about the different steps of the NMPA registration process for medical devices and learn how to initiate a compliant Clinical Evaluation Report (CER). Furthermore, we discuss the required technical documentation.
- Classification of medical devices according to the NMPA guideline and NMPA classification database
- Steps of the NMPA registration process for medical devices
- Testing requirements - type testing and industry standards
- Developing a Clinical Evaluation Report
- Market Inspection
- Labeling of medical devices
- Infringements and their consequences


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Prerequisites:
There are no necessary prerequisites.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Target group:
This seminar addresses manufactures of medical devices who want to launch their products to the Chinese market. Moreover, it aims at engineers and personnel in charge of regulatory affairs and the quality management in the medical device industry.

Was ist das Ziel Ihrer Medical Device Registration and Approval in China Schulung?

Objective of this training:
This training provides an overview of the medical device registration process in China. We inform the participants about the essential regulatory requirements of the National Medical Products Administration (NMPA) for the approval of medical devices.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Qualification certificate:
On conclusion of the training, all participants receive a qualification certificate for the participation on the training "Medical Device Registration in China - NMPA requirements" in German and English.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791