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FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)

Schulung zu den Anforderungen der QSR (Quality System Regulation) zur FDA Zulassung für Medizinprodukte in den USA

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mit diesen Regularien einer FDA Zulassung Medizinprodukte vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt. Diese FDA Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut.

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

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Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)?

- Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820
- cGMP Regularien
- Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits
- Design Prozess
- Forderungen an Lieferanten (OEM) Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen
- Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- CAPA und Warning letter (Form 483)

Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmethoden garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.


Seminarbeschreibung
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der FDA Schulung zu den Anforderungen der FDA Zulassung Medizinprodukte USA gemäß 21 cfr 820 erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten und eine FDA Zulassung Medizinprodukte erwerben wollen.
Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Was ist das Ziel Ihrer FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820) Schulung?

Wir vermitteln Ihnen in dieser FDA Schulung das notwendige Wissen hinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werden durch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozeduren daraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der FDA Schulung "FDA Zulassung - Anforderungen an Medizinprodukte in den USA gemäß 21 cfr 820" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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