Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie

Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medizinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukte oder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computer Systemen / Software entwickelt bzw. hergestellt - und diese müssen nationale sowie internationale gesetzliche Anforderungen erfüllen und vor ihrem ersten Einsatz validiert werden. Zur Computer System Validierung (CSV) gibt es bewährte Standards sowie normative Grundlagen,die man berücksichtigen muss.

Wir zeigen Ihnen in diesem Computer System Validierung Seminar , wie Sie eine Software Validierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei werden in diesem CSV Seminar die EG-Richtlinien sowie die geltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungen der Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Administration - FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Computer System Validierung kennen und wissen im Anschluss des Seminars, wie Sie diese Anforderungen erfüllen und eine lückenlose Validierung realisieren können.

Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), welches in diesem Seminar zur Computer System Validierung / Software Validierung ausführlich erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den Leitfaden GAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computergestützten Systemen vor. GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practices" und beschreibt mögliche Ansätze, mit denen der valide Zustand von computergestützten Systemen in der Medizinprodukteindustrie nachgewiesen werden kann. Somit sind Sie nach diesem Seminar zur Computer System Validierung in der Lage, die Validierung anhand eines strukturierten und standardisierten Ablaufs in Ihrem Betrieb durchzuführen und allen gesetzlichen und normativen Forderungen nachzukommen!