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Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Workshop

Workshop zur Validierung von Prozessen für Medizinprodukte gem. ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)


Die Validierung von nicht verifizierbaren Prozessen wird im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten sowohl von der Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.

Wir zeigen Ihnen in diesem Workshop Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie, wie Sie eine Prozessvalidierung für Medizinprodukte sicher, zielgerichtet und regelkonform durchführen! Erarbeiten Sie mit professioneller Unterstützung durch unsere Experten selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse. So gewinnen Sie nach diesem Workshop Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie an Sicherheit für die Durchführung der Prozessvalidierung für Medizinprodukte in Ihrem eigenen Unternehmen und wissen, worauf Sie bei der Realisierung, der Dokumentation und der Auswertung achten müssen.

Unser Tipp: Verbinden Sie diesen Workshop Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie mit unserer Grundlagenschulung zum Thema Prozessvalidierung Medizinprodukte. Dort werden Ihnen u.a. die normativen Vorgaben gem. der EN ISO 13485 und 21CFR820 (FDA), die Vorgaben zur Dokumentation sowie wichtige Begrifflichkeiten erläutert!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Kostenlos für Sie: KOSTENLOS - Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung mit Darstellungsvarianten - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Inhalt:

- Prozessvalidierung Medizinprodukte : Gemeinsame Erstellung eines Validierungsplans anhand eines konkreten Beispiels
- Beispiele für IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Vorgaben zur Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
- Auswertung / Bewertung von Ergebnissen und Erstellen eines Validierungsberichts
- Gezielte Hilfestellung durch unsere Experten und wichtige Tipps für die tägliche Praxis

Bitte beachten Sie:
- Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird nicht behandelt.
- Die Bewertung / Auswertung der Validierungsergebnisse mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Voraussetzung:

Das Grundlagenwissen zur Prozessvalidierung gem. der Schulung "Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen" wird in dieser Schulung vorausgesetzt. Die Kenntnisse können auch im Rahmen einer vergleichbaren Schulung oder durch praktische Erfahrung erworben worden sein.

Zielgruppe:

Dieser Workshop zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.

Ziel:

Sie vertiefen Ihr Wissen zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie und lernen anhand von konkreten Beispielen, wie Sie eine normkonforme Validierung für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten durchführen und diese dokumentieren. Dieser Workshop zeichnet sich durch seinen maximalen Praxistransfer aus gibt Ihnen die Möglichkeit, sich mit unserem Experten sowie mit den andern Teilnehmer austauschen und wichtige Erkenntnisse für die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen zu gewinnen.


Qualifikation:

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme am Workshop Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -27
E-Mail: mpaul@vorest-ag.de



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Kostenlos für Sie: Kostenlos: Anleitung zur Erstellung einer Arbeitsanweisung - Vorlage und Muster - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791

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