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Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen und Workshop

Schulung & Praxis-Workshop zur Validierung von Prozessen für Medizinprodukte gem. ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)


Die Validierung von nicht verifizierbaren Prozessen wird im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten sowohl von der Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.

Erfahren Sie am 1. Tag dieser Schulung zur Validierung von Prozessen für Medizinprodukte, wie Sie bei einer zielgerichteten Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie vorgehen! Die Basis der Schulung bilden die Vorgaben der EN ISO 13485 und der FDA Quality System Regulation 21 CFR8 20. Lernen Sie, was hinter der Prozessvalidierung Medizinprodukte steckt, über welche Begrifflichkeiten Sie "stolpern" könnten und wie eine regelkonforme GDP Dokumentation aussehen muss. Zudem erfahren Sie in dieser Validierung von Prozessen für Medizinprodukte Schulung, was Sie bei einer Stichprobenentnahme (Prozess- Monitoring) beachten müssen, um die wesentlichen Informationen als Output aus Ihrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!

Am 2. Tag der Schulung findet ein Workshop zur Validierung von Prozessen für Medizinprodukte statt. In diesem können Sie die praktische Durchführung einer sicheren, zielgerichteten und regelkonformen Prozessvalidierung für Medizinprodukte üben! Erarbeiten Sie mit professioneller Unterstützung durch unsere Experten selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse. So gewinnen Sie nach diesem Workshop Validierung von Prozessen für Medizinprodukte an Sicherheit für die Durchführung der Prozessvalidierung für Medizinprodukte in Ihrem eigenen Unternehmen und wissen, worauf Sie bei der Realisierung, der Dokumentation und der Auswertung achten müssen.


Ihre Schulung stellt sich vor


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Kostenlos für Sie: KOSTENLOS - Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung mit Darstellungsvarianten - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Inhalt:

Tag 1 - Grundlagen
- Grundlagen und Hintergründe der Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Aktuelle Forderungen zur Prozessvalidierung: EN ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)
- Begrifflichkeiten (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Vorgaben zur Dokumentation
- Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis AQL
- Integration eines Risikomanagements nach EN ISO 14971
- Risiko- und Change Management in der Prozessvalidierung


Tag 2 - Workshop
- Prozessvalidierung Medizinprodukte : Gemeinsame Erstellung eines Validierungsplans anhand eines konkreten Beispiels
- Beispiele für IQ-, OQ-Protokolle und wichtige Vorgaben zur Durchführung (Dokumentation, Messwerte, Rückverfolgbarkeit)
- Auswertung/ Bewertung von Ergebnissen und Erstellen eines Validierungsberichts
- Gezielte Hilfestellung durch unsere Experten und wichtige Tipps für die tägliche Praxis


Bitte beachten Sie:
- Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird nicht behandelt.
- Die Bewertung / Auswertung der Validierungsergebnisse mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Voraussetzung:

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der Schulung "Validierung von Prozessen für Medizinprodukte - Grundlagen & Workshop" erforderlich.

Zielgruppe:

Diese Grundlagen Schulung und Workshop zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.

Ziel:

Sie erfahren in dieser Schulung Validierung von Prozessen für Medizinprodukte, wie Sie auf Basis der greifenden Normen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie bei der Validierung von Prozessen vorgehen und welche gängigen Modelle der Prozessvalidierung sich in der Praxis bewährt haben! Sie erproben Ihr erworbenes Wissen zur Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie direkt in der Praxis und lernen anhand von konkreten Beispielen, wie Sie eine normkonforme Validierung für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten durchführen und diese dokumentieren. Der Workshop am 2. Tag zeichnet sich durch seinen maximalen Praxistransfer aus gibt Ihnen die Möglichkeit, sich mit unserem Experten sowie mit den andern Teilnehmer austauschen und wichtige Erkenntnisse für die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen zu gewinnen.


Qualifikation:

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Schulung Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen und Workshop in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -27
E-Mail: mpaul@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791

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