Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen

Sind Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht oder nicht vollständig verifizierbar, so müssen diese validiert werden. Dies wird sowohl von der Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.

Erfahren Sie in dieser Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung, wie Sie bei einer zielgerichteten Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie vorgehen! Die Basis der Schulung bilden die Vorgaben der EN ISO 13485 und der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820. Lernen Sie, was hinter der Prozessvalidierung ISO 13485 steckt, über welche Begrifflichkeiten Sie "stolpern" könnten und wie eine regelkonforme GDP Dokumentation aussehen muss. Zudem erfahren Sie in der Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung, was Sie bei einer Stichprobenentnahme (Prozess- Monitoring) beachten müssen, um die wesentlichen Informationen als Output aus Ihrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!

Unser Tipp: Besuchen Sie diese Schulung auch in Verbindung mit dem passenden Workshop zur Prozessvalidierung Medizinprodukte, in welchem Sie selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse erarbeiten können. So können Sie nach dieser Grundlagen Schulung Ihr Wissen direkt für die tägliche Praxis erproben und erhalten wertvolle Tipps und Hinweise von unseren Experten für die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen!