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Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen

Schulung zur Validierung von Prozessen für Medizinprodukte gem. ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)

Sind Prozessergebnisse im Rahmen der Medizinprodukte-Herstellung nicht oder nicht vollständig verifizierbar, so müssen diese validiert werden. Dies wird sowohl von der Norm EN ISO 13485 als auch von der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820 gefordert. Die Qualitätssicherung durch Inspektionen und Prüfungen alleine reicht häufig nicht aus oder führt zur Nichtkonformität des Produkts, da Medizinprodukte oftmals besonders komplex und sensibel sind. Durch die Prozessvalidierung weisen Sie nach, dass Herstellprozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.

Erfahren Sie in dieser Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung, wie Sie bei einer zielgerichteten Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie vorgehen! Die Basis der Schulung bilden die Vorgaben der EN ISO 13485 und der FDA Quality System Regulation 21 CFR 820. Lernen Sie, was hinter der Prozessvalidierung ISO 13485 steckt, über welche Begrifflichkeiten Sie "stolpern" könnten und wie eine regelkonforme GDP Dokumentation aussehen muss. Zudem erfahren Sie in der Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung, was Sie bei einer Stichprobenentnahme (Prozess- Monitoring) beachten müssen, um die wesentlichen Informationen als Output aus Ihrer Prozessvalidierung kontinuierlich zu bestätigen!

Unser Tipp: Besuchen Sie diese Schulung auch in Verbindung mit dem passenden Workshop zur Prozessvalidierung Medizinprodukte, in welchem Sie selbst geeignete Methoden, Validierungsmasterpläne und eine GDP konforme Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung Ihrer Prozesse erarbeiten können. So können Sie nach dieser Grundlagen Schulung Ihr Wissen direkt für die tägliche Praxis erproben und erhalten wertvolle Tipps und Hinweise von unseren Experten für die Umsetzung in Ihrem eigenen Unternehmen!


Ihre Schulung stellt sich vor

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Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen?

- Grundlagen und Hintergründe der Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
- Aktuelle Forderungen zur Prozessvalidierung: EN ISO 13485 und 21 CFR 820 (FDA)
- Begrifflichkeiten (VMP, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Vorgaben zur Dokumentation
- Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis AQL
- Integration eines Risikomanagements nach EN ISO 14971
- Risiko- und Change Management in der Prozessvalidierung

Bitte beachten Sie:
- Die Validierung von Steril- und Reinigungsprozessen wird nicht behandelt.
- Die Bewertung / Auswertung der Validierungsergebnisse mittels statistischer Methoden wird nur am Rande behandelt.


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an dieser Prozessvalidierung ISO 13485 - Medizinprodukte Schulung erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Diese Prozessvalidierung für Medizinprodukte Schulung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung.

Was ist das Ziel Ihrer Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie - Grundlagen Schulung?

Sie erfahren in dieser Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung, wie Sie auf Basis der greifenden Normen und Regularien in der Medizinprodukteindustrie bei der Validierung von Prozessen vorgehen und welche gängigen Modelle der Prozessvalidierung sich in der Praxis bewährt haben!


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Prozessvalidierung Medizinprodukte Schulung in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791