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Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie

Seminar zur Validierung von Prozess-/Produktions-Software gem. den Anforderungen der EN ISO 13485 und FDA (21 CFR 820)


Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medizinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukte oder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computer Systemen / Software entwickelt bzw. hergestellt - und diese müssen nationale sowie internationale gesetzliche Anforderungen erfüllen und vor ihrem ersten Einsatz validiert werden. Zur Computer System Validierung (CSV) gibt es bewährte Standards sowie normative Grundlagen,die man berücksichtigen muss.

Wir zeigen Ihnen in diesem Computer System Validierung Seminar , wie Sie eine Software Validierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei werden in diesem CSV Seminar die EG-Richtlinien sowie die geltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungen der Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Administration - FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Computer System Validierung kennen und wissen im Anschluss des Seminars, wie Sie diese Anforderungen erfüllen und eine lückenlose Validierung realisieren können.

Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), welches in diesem Seminar zur Computer System Validierung / Software Validierung ausführlich erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den Leitfaden GAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computergestützten Systemen vor. GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practices" und beschreibt mögliche Ansätze, mit denen der valide Zustand von computergestützten Systemen in der Medizinprodukteindustrie nachgewiesen werden kann. Somit sind Sie nach diesem Seminar zur Computer System Validierung in der Lage, die Validierung anhand eines strukturierten und standardisierten Ablaufs in Ihrem Betrieb durchzuführen und allen gesetzlichen und normativen Forderungen nachzukommen!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

Normative Grundlagen
- EN ISO 13485
- FDA 21 CFR 820
- EG-Richtlinien

Durchführung der Computer System Validierung (CSV)
- Das V-Modell - Vorgehensweise als bei der Validierung
- GAMP5 als Leitfaden
- Risikobasierter Ansatz bei der Planung der CSV
- Digitale Signatur / Digitale Unterschrift


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Voraussetzung:

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an diesem Computer System Validierung Seminar erforderlich.

Zielgruppe:

Dieses CSV Seminar zur Computer System Validierung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung, IT-Fachleute bei Herstellern von Medizinprodukten, Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich

Ziel:

Sie lernen in diesem Seminar zur Computer System Validierung, wie Sie einen standardisierten Validierungsprozess in Ihrem Betrieb verankern, der die aktuellen Norm- und Gesetzesforderungen zur Software Validierung - insbesondere gem. EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 - in der Medizinprodukteindustrie erfüllt.


Qualifikation:

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem Seminar "Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -27
E-Mail: mpaul@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791

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