Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie

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Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medizinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukte oder Arzneimittel werden...

Die Bedeutung von computergestützten Systemen in der Medizinprodukte Herstellung nimmt immer mehr zu. Medizinprodukte oder Arzneimittel werden verstärkt mit Hilfe von Computer Systemen / Software entwickelt bzw. hergestellt - und diese müssen nationale sowie internationale gesetzliche Anforderungen erfüllen und vor ihrem ersten Einsatz validiert werden. Zur Computer System Validierung (CSV) gibt es bewährte Standards sowie normative Grundlagen,die man berücksichtigen muss.

Wir zeigen Ihnen in diesem Computer System Validierung Seminar , wie Sie eine Software Validierung norm- und gesetzeskonform durchführen! Dabei werden in diesem CSV Seminar die EG-Richtlinien sowie die geltenden Normen berücksichtigt. Sie lernen die Forderungen der Norm EN ISO 13485 sowie der Food and Drug Administration - FDA (21 CFR 820) in Bezug auf die Computer System Validierung kennen und wissen im Anschluss des Seminars, wie Sie diese Anforderungen erfüllen und eine lückenlose Validierung realisieren können.

Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), welches in diesem Seminar zur Computer System Validierung / Software Validierung ausführlich erläutert wird. Zudem stellen wir Ihnen den Leitfaden GAMP 5 als Orientierung zur Validierung von computergestützten Systemen vor. GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practices" und beschreibt mögliche Ansätze, mit denen der valide Zustand von computergestützten Systemen in der Medizinprodukteindustrie nachgewiesen werden kann. Somit sind Sie nach diesem Seminar zur Computer System Validierung in der Lage, die Validierung anhand eines strukturierten und standardisierten Ablaufs in Ihrem Betrieb durchzuführen und allen gesetzlichen und normativen Forderungen nachzukommen!


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Normative Grundlagen EN ISO 13485FDA 21 CFR 820EG-RichtlinienDurchführung der Computer System Validierung (CSV)Das V-Modell - Vorgehensweise...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie?

Normative Grundlagen

  • EN ISO 13485
  • FDA 21 CFR 820
  • EG-Richtlinien

Durchführung der Computer System Validierung (CSV)

  • Das V-Modell - Vorgehensweise als bei der Validierung
  • GAMP5 als Leitfaden
  • Risikobasierter Ansatz bei der Planung der CSV
  • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift

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Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie Kurs

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem Seminar "Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie" in Deutsch und Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in diesem Seminar zur Computer System Validierung,...
Dieses CSV Seminar zur Computer System Validierung richtet...
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Sie lernen in diesem Seminar zur Computer System Validierung, wie Sie einen standardisierten Validierungsprozess in Ihrem Betrieb verankern, der die aktuellen Norm- und Gesetzesforderungen zur Software Validierung - insbesondere gem. EN ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 - in der Medizinprodukteindustrie erfüllt.

Dieses CSV Seminar zur Computer System Validierung richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte mit Validierungsverantwortung, IT-Fachleute bei Herstellern von Medizinprodukten, Anbieter und Entwickler von IT-Systemen im medizinischen Bereich

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an diesem Computer System Validierung Seminar erforderlich.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Computer System Validierung (CSV) in der Medizinprodukteindustrie Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 219.80 €
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Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Grundlagen

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Grundlagen und Workshop

Computer System Validierung (CSV) in
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MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller

Medical Device Registration in China

NMPA requirements

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