CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Prozess im Qualitätsmanagement für ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem und ist Teil eines GMP-konformen Arbeitens (good manufacturing process). Angewendet wird ein CAPA Prozess also, um mit aufgetretenen Fehlern oder Abweichungen umzugehen (Korrektur) und zukünftige Fehler und Abweichungen zu vermeiden (Vorbeugung). Im Bereich der Medizinprodukte werden in der Norm EN ISO 13485 die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in getrennten Kapiteln behandelt. Daher wird in der Norm der CAPA Prozess als solcher nicht explizit genannt - da normativ jedoch die Dokumentation und Bewertung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gefordert wird, ist die Einführung eines CAPA Systems ideal, da es die beiden Prozesse miteinander vereint.
Lernen Sie in unserem 1-tägigen CAPA Prozess Seminar, wie Sie ein CAPA System für Medizinprodukte erfolgreich in Ihren Betrieb implementieren! Wir zeigen Ihnen, wie Sie den CAPA Prozess systematisch zur Verbesserung anwenden können und einen maximalen Nutzen daraus erzielen. Sie lernen, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen sowie die wichtigsten Begriffe zum Thema und erfahren viele praktische Methoden und Beispiele zur Umsetzung Ihres effektiven CAPA Systems!
Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining
Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.
Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.
Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre
Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf
www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie
im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre
Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben
unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.
Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung CAPA System für Medizinprodukte Hersteller?
Der CAPA Prozess - Einführung
- Nationale und internationale gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA
- Das CAPA System - Aufbau und Bestandteile
- Einführung eines CAPA Systems
- Methoden der Ursachenanalyse und Risikoanalyse
- Anforderungen an die Dokumentation
- Wirksamkeitsnachweis des CAPA Systems
Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?
In diesem Seminar CAPA System Medizinprodukte werden Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und / oder FDA 21 CFR 820 vorausgesetzt.
An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?
Dieses Seminar zum CAPA Prozess richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs) und Sicherheitsbeauftragte.
Was ist das Ziel Ihrer CAPA System für Medizinprodukte Hersteller Schulung?
Wir zeigen Ihnen in diesem CAPA Prozess Seminar - CAPA System Medizinprodukte , welche Anforderungen Sie bei der Einführung des CAPA Systems berücksichtigen müssen, wie Sie den CAPA Prozess erfolgreich in Ihrem Betrieb zum Einsatz bringen und angemessen dokumentieren!
Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?
Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem Seminar "CAPA System für Medizinprodukte Hersteller" in Deutsch und Englisch.
Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de
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