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CAPA System für Medizinprodukte Hersteller

Seminar Corrective and Preventive Action - CAPA Prozess für Medizinprodukte


CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Prozess im Qualitätsmanagement für ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem und ist Teil eines GMP-konformen Arbeitens (good manufacturing process). Angewendet wird ein CAPA Prozess also, um mit aufgetretenen Fehlern oder Abweichungen umzugehen (Korrektur) und zukünftige Fehler und Abweichungen zu vermeiden (Vorbeugung). Im Bereich der Medizinprodukte werden in der Norm EN ISO 13485 die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in getrennten Kapiteln behandelt. Daher wird in der Norm der CAPA Prozess als solcher nicht explizit genannt - da normativ jedoch die Dokumentation und Bewertung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gefordert wird, ist die Einführung eines CAPA Systems ideal, da es die beiden Prozesse miteinander vereint.
Lernen Sie in unserem 1-tägigen CAPA Prozess Seminar, wie Sie ein CAPA System für Medizinprodukte erfolgreich in Ihren Betrieb implementieren! Wir zeigen Ihnen, wie Sie den CAPA Prozess systematisch zur Verbesserung anwenden können und einen maximalen Nutzen daraus erzielen. Sie lernen, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen sowie die wichtigsten Begriffe zum Thema und erfahren viele praktische Methoden und Beispiele zur Umsetzung Ihres effektiven CAPA Systems!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Kostenlos für Sie: KOSTENLOS - Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung mit Darstellungsvarianten - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Inhalt:

Der CAPA Prozess - Einführung
- Nationale und internationale gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA
- Das CAPA System - Aufbau und Bestandteile
- Einführung eines CAPA Systems
- Methoden der Ursachenanalyse und Risikoanalyse
- Anforderungen an die Dokumentation
- Wirksamkeitsnachweis des CAPA Systems


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Voraussetzung:

In diesem Seminar CAPA System Medizinprodukte werden Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und / oder FDA 21 CFR 820 vorausgesetzt.

Zielgruppe:

Dieses Seminar zum CAPA Prozess richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs) und Sicherheitsbeauftragte.

Ziel:

Wir zeigen Ihnen in diesem CAPA Prozess Seminar - CAPA System Medizinprodukte , welche Anforderungen Sie bei der Einführung des CAPA Systems berücksichtigen müssen, wie Sie den CAPA Prozess erfolgreich in Ihrem Betrieb zum Einsatz bringen und angemessen dokumentieren!


Qualifikation:

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem Seminar "CAPA System für Medizinprodukte Hersteller" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -27
E-Mail: mpaul@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791

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