CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Prozess im Qualitätsmanagement für ein Korrektur- und Vorbeugemaßnahmensystem und ist Teil eines GMP-konformen Arbeitens (good manufacturing process). Angewendet wird ein CAPA Prozess also, um mit aufgetretenen Fehlern oder Abweichungen umzugehen (Korrektur) und zukünftige Fehler und Abweichungen zu vermeiden (Vorbeugung). Im Bereich der Medizinprodukte werden in der Norm EN ISO 13485 die Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in getrennten Kapiteln behandelt. Daher wird in der Norm der CAPA Prozess als solcher nicht explizit genannt - da normativ jedoch die Dokumentation und Bewertung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen gefordert wird, ist die Einführung eines CAPA Systems ideal, da es die beiden Prozesse miteinander vereint.
Lernen Sie in unserem 1-tägigen CAPA Prozess Seminar, wie Sie ein CAPA System für Medizinprodukte erfolgreich in Ihren Betrieb implementieren! Wir zeigen Ihnen, wie Sie den CAPA Prozess systematisch zur Verbesserung anwenden können und einen maximalen Nutzen daraus erzielen. Sie lernen, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen sowie die wichtigsten Begriffe zum Thema und erfahren viele praktische Methoden und Beispiele zur Umsetzung Ihres effektiven CAPA Systems!
Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining
Ab sofort bieten wir neben den Präsenztrainingsterminen bis einschließlich April 2021 wieder alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.
Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen
durchführen werden.
Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre
Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform
auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich,
wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann
interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen
Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom
Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.
Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung CAPA System für Medizinprodukte Hersteller?
Der CAPA Prozess - Einführung
- Nationale und internationale gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA
- Das CAPA System - Aufbau und Bestandteile
- Einführung eines CAPA Systems
- Methoden der Ursachenanalyse und Risikoanalyse
- Anforderungen an die Dokumentation
- Wirksamkeitsnachweis des CAPA Systems
Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?
In diesem Seminar CAPA System Medizinprodukte werden Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 und / oder FDA 21 CFR 820 vorausgesetzt.
An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?
Dieses Seminar zum CAPA Prozess richtet sich an Fachkräfte und Beauftragte im Qualitätsmanagement, Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie, Zulassungsbeauftragte (Regulatory Affairs) und Sicherheitsbeauftragte.
Was ist das Ziel Ihrer CAPA System für Medizinprodukte Hersteller Schulung?
Wir zeigen Ihnen in diesem CAPA Prozess Seminar - CAPA System Medizinprodukte , welche Anforderungen Sie bei der Einführung des CAPA Systems berücksichtigen müssen, wie Sie den CAPA Prozess erfolgreich in Ihrem Betrieb zum Einsatz bringen und angemessen dokumentieren!
Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?
Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem Seminar "CAPA System für Medizinprodukte Hersteller" in Deutsch und Englisch.
Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de
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