Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung - QM Medizinprodukte
zzgl. MwSt.
- Virtual Classroom-Preis: 1.044,05 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 2 Tage (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 498.80 €
- Zertifikat: inkl. Prüfungskosten im Wert von 249.90 €
- Artikelnummer: LP230
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Ludwigsburg nestor Hotel - 25.04. - 26.04.24. Erwin Fredel
Live Virtual-Classroom-Training - 25.04. - 26.04.24. Oliver Kirn
Live Virtual-Classroom-Training - 20.06. - 21.06.24. Bernd Stadter
Nürnberg Novina Hotel Südwestpark - 20.06. - 21.06.24. Bernd Stadter
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Weitere Kursformate:
In dieser Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung lernen Sie, wie Sie interne Audits im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte auf Basis der ISO 19011 professionell vorbereiten, durchführen und in Berichten dokumentieren können. Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sind dabei unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gerade im Bereich Medizinprodukte sind interne Audits nicht nur für die Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anforderungen notwendig, sie sollen ebenfalls die technischen und gesetzlichen Aspekte umsetzen.
Vertiefen Sie in der Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der Norm bei einem internen Audit auftreten können. Die Schulung geht zudem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes ein und stellt Ihnen ins besondere die Forderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes MPDG vor. Durch den praxiserfahrenen Trainer sowie ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um als Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte erfolgreich zu agieren. Sie üben interne Audits und erhalten zusätzlich das Handbuch Interne Audits nach EN ISO 13485, wodurch Sie Ihr internes Audit nach Besuch dieser Auditor Ausbildung noch einfacher im Unternehmen umsetzen können.
Nach der Präsenzschulung erhalten Sie kostenfrei noch die Freischaltung für einen Praxistransfer E-Learning Kurs. In diesem erhalten Sie nachgelagert wertvolle Informationen für die Praxis. Mit zahlreichen Videoübungen inklusive Erklärung sowie Musterlösungen können Sie viele Aspekte des Kurses noch einmal vertiefen und üben. Zusätzlich werden Ihnen Tipps und Tricks für die Praxis nähergebracht. So zeigen wir Ihnen hier z.B. noch einmal - im Detail und quasi als 1:1 Anleitung - wie Sie einen Auditplan, ein Auditprogramm oder eine vollständige Auditcheckliste firmenspezifisch erstellen.
Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung zum Internen Auditor ISO 13485?
Sie lernen in dieser Schulung alles rund um die Planung, Durchführung sowie Nachbereitung interner Audits im Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2021. Wir vermitteln Ihnen dabei alle fachlichen sowie persönlichen Kompetenzen, damit Sie anschließend als interner Auditor in der Medizinprodukte-Branche tätig sein können.
Audit-Grundlagen und Begriffe
Zu Beginn Ihrer Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 erläutern wir Ihnen die Grundlagen des internen Auditierens und Sie lernen grundlegende Begriffe in diesem Zusammenhang kennen. Sie erfahren, welche Auditarten und Auditprinzipien es gibt und welche Anforderungen an Auditoren gestellt werden.
- Die ISO 19011 - Begriffe und Anwendung
- Definition des Audits
- Auditarten und Auditprinzipien
- Anforderungen an Auditoren
- Qualitätsdokumentation
- Bedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen Auditor
Was sollten Sie hinsichtlich Auditkriterien und Auditumfang beachten?
In diesem Teil Ihrer Schulung stellt der Trainer Ihnen die Auditkriterien vor und erläutert, was Sie hinsichtlich des Auditumfangs beachten sollten. Sie lernen, welche Anforderungen an Managementsysteme gestellt werden und wie Sie als interner Auditor ISO 13485 die Norm für Ihre Fragestellungen nutzen können.
- Vorstellung der Auditkriterien
- Kriterien entsprechend der ISO 13485
Wie wird Ihr internes Audit geplant und durchgeführt?
In Ihrer Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 lernen Sie die Planung in Form des Auditprogramms sowie die nachfolgende Umsetzung mit Hilfe einer Auditcheckliste ausführlich kennen. Dabei erarbeiten Sie sich in Praxisübungen eine Auditcheckliste und üben Ihr Auditinterview anhand von Rollenspielen.
- Auditablauf
- Auditprogramm - Erstellung, Festlegung, Umsetzung
- Auditprozess im Überblick
- Planung und Initialisierung
- Durchführung von Audits entlang der DIN EN ISO 13485
- Auditnachweise sammeln und prüfen
Wie erfüllen Sie Ihre Rolle als Interner Auditor ISO 13485?
Sie lernen die Kompetenz des Internen Auditors kennen und was eine effiziente Gesprächsführung während des Audits ausmacht. Dabei ist Ihr Verhalten als interner Auditor maßgeblich für den Audits-Erfolg verantwortlich. Hierfür werden Sie darin geschult, mit Hilfe spezieller Verhaltens- und Gesprächstechniken im Audit selbst schwierige Gesprächssituationen zu meistern.
- Kompetenz des internen Auditors
- Grundlagen zur Gesprächsführung: Aktives Zuhören und konfliktsteuernde Gesprächsführung
- Gestaltung des Auditinterviews
- Verhaltensregeln für den Auditor
Wie werden Auditfeststellungen bewertet?
Als interner Audit müssen Sie nicht nur Feststellungen im Audit treffen, sondern diese auch bewerten und dokumentieren. Welche Kriterien und Methoden hierfür anzuwenden sind, lernen Sie in dieser Einheit Ihrer Ausbildung.
- Bewertung und Bewertungsmethoden
- Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung
- Korrekturmaßnahmen
- Auditbericht, Dokumentation interner Audits
- Abschlussbesprechung
Auditfolgemaßnahmen & Optimierung
Abschließend lernen Sie, welche Maßnahmen nach der Auditdurchführung erfolgen müssen, wie Sie hierfür vorgehen und wir Ihr internes Audit stetig optimiert und weiterentwickelt werden kann. Außerdem erhalten Sie Tipps für die Auswahl nach einer geeigneten Zertifizierungsstelle und was Sie bei dem Umgang mit Ihr beachten sollten.
- Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
- Interne Konsequenzen von Auditschlussfolgerungen
- Potenzialfindung im Auditprozess
- Integration des Audits in das QM-System
- Optimierung des Auditprogramms
- Umgang mit der Zertifizierungsstelle
Workshops/Praxisübungen
Die Lerninhalte Ihrer Ausbildung werden stets durch Fallbeispiele, Praxisübungen sowie Rollenspiele trainiert und praxisnah gestaltet.
- Erstellung Auditprogramm, Auditplan sowie Auditcheckliste
- Transaktionsübungen und Rollenspiele zur Gesprächsführung im Audit
- Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen
- Erstellung eines Auditberichts
Schriftliche Prüfung zum Internen Auditor ISO 13485
Am Ende des letzten Tages dieser Schulung zum internen Auditor schreiben Sie eine Prüfung und qualifizieren sich bei Bestehen anschließend zum internen QM Auditor ISO 13485!
Welches Zertifikat erhalten Sie in dieser Ausbildung zum Internen Auditor ISO 13485 - QM Medizinprodukte?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 in Deutsch und Englisch.
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch. Eine Wiederholungsprüfung ist im Rahmen dieser ISO 13485 Ausbildung zu einem späteren Zeitpunkt möglich.
Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Ausbildung "Interner Auditor EN ISO 13485:2016 - QM für Medizinproduktehersteller".
Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der VOREST Schulung "Interner Auditor EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".
Prüfungsabnahme
Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Diese Medizinprodukte Schulung richtet sich an...
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement der Norm EN ISO...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach EN ISO 13485 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.
Diese Medizinprodukte Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.
Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement der Norm EN ISO 13485, z.B. analog der VOREST Ausbildung "Basiswissen EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller", werden in dieser Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte Schulung vorausgesetzt. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden
Ihre Servicebausteine in diesem Interner Auditor ISO 13485 Ausbildung - QM Medizinprodukte Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Interne Audits Wissen kompakt - E-Learning Im Wert von 149,90 € |
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E-Kurs: | Praxistransfer für die Schulung Interner Auditor ISO 13485 inkl. Jahresplan Ihrer jährlichen Aufgaben Im Wert von 249,00 € |
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Vorlagen: | Handbuch fuer interne Audits nach ISO 19011 fuer den internen Auditor Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema
Die Ausbildung "Interner Auditor EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der zweite von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte
Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.
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