Qualitätsmanagement Medizinprodukte Basiswissen - Schulung nach ISO 13485
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- Virtual Classroom-Preis: 996,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 2 Tage (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 329.70 €
- Artikelnummer: L220
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Ludwigsburg nestor Hotel - 23.04. - 24.04.24. Erwin Fredel
Live Virtual-Classroom-Training - 23.04. - 24.04.24. Oliver Kirn
Live Virtual-Classroom-Training - 18.06. - 19.06.24. Bernd Stadter
Nürnberg Novina Hotel Südwestpark - 18.06. - 19.06.24. Bernd Stadter
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Weitere Kursformate:
Die Qualitätsmanagement Medizinprodukte Basiswissen Schulung vermittelt Ihnen einen idealen Einstieg in das Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485. Dabei lernen Sie die Norm DIN EN ISO 13485 und deren Anforderungen von Grund auf kennen und erfahren alles über die erfolgreiche Betreuung und falls noch nicht geschehen Einführung und Zertifizierung eines QM-Systems für Medizinprodukte. Die ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte ebenfalls zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen.
In der Schulung lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche sowie Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen. Sie erwerben zudem alle Kompetenzen, um das QM-System erfolgreich dauerhaft zu betreuen und alle damit verbundenen Aufgaben normkonform umzusetzen. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagement Systems für Medizinprodukte stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten. Mit dieser Qualitätsmanagement Medizinprodukte Basiswissen Schulung nach ISO 13485 können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.
Ihre Trainer in diesem ISO 13485 Seminar verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!
Nach Ihrer Präsenzphase erhalten Sie Zugang zum E-Learning Kurs "Praxistransfer / Praxistipps & Methoden", welcher noch einmal alle wichtigen Themen aufgreift, inhaltlich weiter vertieft und durch die Praxisnähe noch mehr Verständnis zu allen Forderungen generiert sowie geeignete Methoden vorstellt.
Hinweis: Diese Ausbildung ist auch als E-Learning Schulung buchbar - alle Infos unter: www.vorest-ag.com/LE220
Was sind Ihre Inhalte der Schulung zum Basiswissen Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485?
In dieser ISO 13485 Basiswissen Schulung lernen Sie die Norm und ihre Forderungen detailliert kennen. Sie erfahren dabei, wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umsetzen und dauerhaft betreuen. Ihr Trainer gibt Ihnen dabei zahlreiche hilfreiche Expertentipps mit auf den Weg und beantwortet auch alle Ihre individuellen Fragen.
Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Ihr Seminar ISO 13485 Basiswissen beginnt mit einer kurzen Einführen in den Themenbereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei werden wichtige Begriffe definiert und es wird ein kurzer Blick auf die historische Entwicklung geworfen.
- Was ist Qualität?
- Definition Medizinprodukte
- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Entwicklung des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte
Anforderungen des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes MPDG und der europäischen Verordnungen MDR & IVDR an das QM Medizinprodukte
Im Medizinproduktebereich sind gesetzliche Vorgaben auf nationaler und europäischer Ebene von immens großer Bedeutung, um die Sicherheit des Endverbrauchers zu gewährleisten. Die ISO 13485 Basiswissen Schulung widmet sich ausführlich den gersetzlichen Anforderungen des MPDG, der MDR sowie IVDR.
- Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes MPDG
- EU Verordnung für Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation)
- EU Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation)
- Herstellerpflichten
- Praxisübungen: Klassifizierung eines Medizinproduktes
Die Norm DIN EN ISO 13485:2021
Ihr Trainer In diesem Basiswissen Seminar erläutert Ihnen zunächst Grundlagen sowie den Anwendungsbereich der ISO 13485 für Ihr Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte.
- Entstehung
- Anwendungsbereich
- Unterschiede zwischen den Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
Welche Anforderungen stellt die ISO 13485:2021 im Detail?
Die letzte, größte thematische Einheit dieser ISO 13485 Basiswissen Schulung befasst sich dann ausführlich mit der Norm. Sie werden Schritt für Schritt durch die Norm geführt und lernen alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021 an Ihr Qualitätsmanagementsystem kennen.
- Begriffe und Definitionen
- Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- QSVs und Anforderungen an die Dokumentation
- Verantwortung der Leitung
- Managementbewertung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung
- Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
- Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
- Praxistransfer: Entwicklung von Produkten oder Prozessen
- Validierung und Verifikation
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
- Praxistransfer zum Lieferantenmanagement
- Produktion sowie Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Welches Zertifikat erhalten Sie in dieser Schulung zum Basiswissen ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Weiterbildung "Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Dabei eignet sich die Schulung für...
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an dem...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Ziel dieser DIN EN ISO 13485 Basiswissen Schulung ist es, Sie umfassend in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte einzuführen. Sie werden dabei in die Lage versetz, die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 im Qualitätsmanagementsystem umzusetzen und dieses dauerhaft zu betreuen und weiterzuentwickeln. Somit sind Sie für künftige Aufgaben im QM für Medizinprodukte gewappnet und können im QM-Team bei Medizinpodukteherstellern mitwirken.
Dabei eignet sich die Schulung für Qualitätsmanagementbeauftragte, die Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen gehören zur Zielgruppe dieser Schulung.
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an dem ISO 13485 Seminar "Basiswissen QM Medinzinprodukte" erforderlich.
Ihre Servicebausteine in diesem Qualitätsmanagement Medizinprodukte Basiswissen - Schulung nach ISO 13485 Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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E-Kurs: | Praxistransfer / Praxistipps und Methoden zur Schulung Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller Im Wert von 149,90 € |
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Vorlagen: | Basispaket Prozesse und Systeme Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema
Das Seminar "Basiswissen DIN EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement Medizinprodukte DIN EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor DIN EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte
Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.
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