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QMB im Labor

Alles zur ISO IEC 17025

Labormanagement ISO IEC 17025

Die Akkreditierung eines Prüf- oder Kalibrierlaboratoriums ist heute nahezu unumgänglich, wenn man am Markt bestehen und wettbewerbsfähig bleiben möchte. Besonders wichtig im Labormanagement ist die Rückverfolgbarkeit der Prüf- oder Kalibrierergebnisse, die aus qualitativer Sicht oder im Falle eventueller Haftungsansprüche unverzichtbar ist. Die Akkreditierung gemäß DIN EN ISO IEC 17025 - der Qualitätsmanagement Norm für Laboratorien - zeigt dabei dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unabhängiges und vertrauenswürdiges Laboratorium handelt und dass das Labor den erforderlichen Qualitätsansprüchen genügt und ein angemessenes Labormanagement betreibt.

Die Akkreditierung erfolgt in Deutschland durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) und bescheinigt die fachliche und technische Kompetenz, bezogen auf die akkreditierten Prüf- und Kalibrierverfahren. Dabei soll die Akzeptanz von akkreditierten Prüf- oder Kalibrierergebnissen durch die internationale ISO Norm erleichtert werden und den Austausch von Informationen und Erfahrungen sowie die Harmonisierung von Normen und Verfahren fördern.

In der Labormanagement Norm ISO IEC 17025 sind alle Anforderungen an Laboratorien aufgeführt, die sicherstellen sollen, dass die erzeugten Prüf- und Kalibrierergebnisse glaubwürdig, richtig, vergleichbar und für den Anwender nutzbar sind. Neben den allgemeinen Anforderungen an das Labormanagement System werden in der DIN EN ISO IEC 17025 auch die technischen Anforderungen an ein Laboratorium definiert. Demnach muss das Labor die wesentlichen Faktoren, welche die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Prüfungen bestimmen, berücksichtigen und erfüllen. Wie führt man aber nun ein Labormanagement gem. ISO IEC 17025 mit all seinen Forderungen erfolgreich ein? Was muss erfüllt werden und wie setzen Sie die Forderungen stets normgerecht in Ihrem Labor um? Für die Beantwortung dieser Fragen sind Sie bei uns genau richtig. Wir unterstützen Sie rund um das Thema Labormanagement ISO IEC 17025 und zeigen Ihnen, worauf Sie bei der Einführung bzw. Weiterentwicklung achten müssen!


Ausbildung Labormanagement ISO IEC 17025 Weiterbildung

Mit unserer Labormanagement ISO IEC 17025 Ausbildung machen wir Sie fit für alle Anforderungen eines modernen Qualitätsmanagements im Labor und qualifizieren Sie im Rahmen unserer modularen Ausbildung zum Internen Auditor oder Qualitätsmanagementbeauftragten im Labor nach ISO IEC 17025! Hier finden Sie die Übersicht zu unserem Gesamtangebot.


Unter einem Qualitätsmanagementsystem im Labor versteht man die systematische, geplante Herangehensweise zur Sicherung der Qualität der Prüf- oder Kalibriermethoden. Hierzu muss ein Laboratorium gem. ISO IEC 17025 über Qualitätslenkungsverfahren zur Überwachung der Gültigkeit von durchgeführten Prüfungen und Kalibrierungen verfügen. Werden von einem Prüf- oder Kalibrierlabor fehlerhafte Ergebnisse an Auftraggeber gegeben, können hohe Regressforderungen durch mögliche Rückrufaktionen, Produktionsausfallzeiten, gesundheitliche Schäden oder eine weitere Vielzahl von Ersatzansprüchen entstehen. Aus diesem Grund sollten fehlerhafte Prüf- oder Kalibriertätigkeiten, welche an den Kunden gegeben werden, ausgeschlossen sein. Hinter dem Labormanagement ISO IEC 17025 verbirgt sich genau dieses Ziel, welches mit der Einführung und dem kontinuierlichen Einsatz von entsprechenden Qualitätssicherungsmethoden gewährleistet werden soll.

Bei der Einführung eines Labormanagement Systems nach ISO IEC 17025 gibt Ihnen die ISO 17025 natürlich die notwendige Hilfestellung. Im Kapitel 4.2 Managementsystem wird beschrieben, wie die Implementierung, Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems im Labor sichergestellt werden kann. Die Basis des QM-Systems sollte hierbei in einem Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschrieben sein und es sollte eine entsprechende Qualitätsmanagement Dokumentation aufgebaut und geführt werden. Die allgemeinen Anforderungen an das Management entsprechen weitgehend der „Mutter“ aller Qualitätsmanagement Normen - der DIN EN ISO 9001.

Die Organisation im Labormanagement ISO IEC 17025 unterliegt typischerweise (wie alle Managementsysteme) dem PDCA Zyklus. PDCA steht dabei für Plan, Do, Check und Act - also für „Planung der Ablauforganisation“, „Durchführung“ entsprechend der Festlegung, „Überprüfung der Wirksamkeit Ihrer Maßnahmen“ und „Handeln“ im Falle der Feststellung, dass die definierten Ziele nicht erreicht wurden. Ist dieser PDCA Zyklus im Rahmen Ihres Labormanagement ISO IEC 17025 Systems durchlaufen, dann beginnt er von neuem. Und das ständige Durchlaufen des PDCA Zyklus führt somit zu einer kontinuierlichen Verbesserung Ihres Systems!


Die Labormanagement Norm ISO IEC 17025 umfasst alle relevanten Punkte für die Einführung und Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems im Labor und besteht aus den folgenden Kapiteln:
Kapitel 1: Anwendungsbereich
Kapitel 2: Normative Verweisungen
Kapitel 3: Begriffe
Kapitel 4: Anforderungen an das Management
Kapitel 5: Technische Anforderungen

Das Kapitel 4, welches weitgehend der ISO 9001 entspricht, bezieht sich hierbei auf den Betrieb und die Effektivität des laborinternen QM-Systems. Um das Labormanagement stetig weiter zu entwickeln und auf die Erfüllung der Anforderungen der ISO IEC 17025 hin zu überprüfen, werden interne Audits durchgeführt. Diese decken Verbesserungspotenzial im Rahmen des Systems auf uns geben die Möglichkeit, bei Mängeln entsprechende Maßnahmen einzuleiten. Die durchgeführten Maßnahmen müssen dann wiederum auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden. Bei Erfüllung aller Anforderungen im Labormanagement ISO IEC 17025 kann die Akkreditierung gem. ISO IEC 17025 erfolgen. Hierbei muss jedoch beachtet werden, dass neben den Forderungen der DIN EN ISO IEC 17025 auch die DAkkS spezielle Regelwerke verabschiedet hat, welche ebenfalls akkreditierungsrelevant sind. Diese sind auf der Homepage der DAkkS aufgeführt und oftmals sehr spezifisch. Bitte beachten Sie bei der Sichtung der Richtlinien den Status, welche informativ oder verpflichtend sind.


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LABORMANAGEMENT ISO IEC 17025

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