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Was ist Labormanagement nach der Norm ISO 17025?

Labormanagement nach der Norm ISO 17025 verfolgt das Ziel, die Ergebnisse aus Prüfungen oder Kalibierungen sowie die technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz von Laboratorien zu sichern. Laboratorien implementieren dafür Qualitätsmanagementsysteme (auch QM-System genannt). Die für das Qualitätsmanagement im Labor relevante Norm ist dabei die DIN EN ISO 17025. Diese stellt Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien. Anders als bei anderen Managementnormen, wie zum Beispiel der ISO 9001, geht es bei der Norm für das Labormanagement primär nicht um die Erfüllung von Anforderungen der Kunden. Stattdessen stehen die Qualität sowie die Verlässlichkeit der Prüf- und Kalibriermethoden im Mittelpunkt. Neben den allgemeinen Anforderungen an das Labormanagement definiert die ISO IEC 17025 auch die technischen Anforderungen an ein Labor. Demnach muss das Labor die wichtigen Faktoren, die die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Prüfungen bestimmen, berücksichtigen und erfüllen. Nach der erfolgreichen Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems, kann dies anschließend akkreditiert werden.

Die Akkreditierungen erfolgen heute auf Basis der ISO 17025:2018 (erster Draft von ISO 17025:2017). Die vorherige Fassung des Standards war die ISO 17025:2005. Bei der Akkreditierung werden die Umsetzung des implementierten Qualitätsmanagementsystems und die spezifischen Forderungen an die technische Kompetenz geprüft. Hierzu zählen vorrangig das Personal mit Leitung des Labors, die angewendeten Methoden und Verfahren, die Validierung der Methoden, die Teilnahme und Umsetzung von Eignungsprüfungen (Ringversuchen), die Rückführbarkeit der erzeugten Ergebnisse sowie der richtige Einsatz geeigneter Einrichtungen und Gerätschaften, welche zur Erzeugung der Ergebnisse eingesetzt werden.


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Warum ist eine Akkreditierung nach ISO 17025 für Ihr Labormanagement wichtig?

Für das Labormanagement ist ein akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025 keine Pflicht. Dennoch bietet eine Akkreditierung den Laboratorien verschiedene Vorteile. So ist eine Akkreditierung heute oftmals eine Voraussetzung für die Anerkennung der erbrachten Leistungen von Prüf- oder Kalibrierlaboratorien. Die Laboratorien sind Konformitätsbewertungsstellen (KBS), welche durch ihre fachliche Kompetenz die nachweisliche Richtigkeit der im Labor erzeugten und auf den Prüfberichten oder Kalibrierscheinen dokumentierten Ergebnisse sicherstellt. Besonders wichtig ist dabei die unparteiliche Erzeugung und Rückverfolgbarkeit der im Labor erzeugten Ergebnisse. Dies ist aus qualitativer oder gesetzlicher Sicht oder in einem Fall möglicher Haftungsansprüche unverzichtbar. Akkreditierte QM Systeme zeigen dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unabhängiges und vertrauenswürdiges Labor handelt. Dies wird dabei durch eine nationale benannte Akkreditierungsstelle bescheinigt und regelmäßig durch Begutachtungen überwacht. In Deutschland ist dies beispielsweise die Deutsche Akkreditieriungsgesellschaft DAkkS. Außerdem bietet die Labor Akkreditierung unter anderem noch diese Vorteile:

  • Verbesserung der Leistung durch klar geregelte Prozesse
  • Steigerung des Qualitätsbewusstseins bei den Mitarbeitern
  • Vorteil gegenüber Wettbewerbern ohne Akkreditierung

Wie ist die Labormanagement Norm ISO 17025 aufgebaut?

Die Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Labor gliedert sich in 8 Abschnitte sowie zwei Anhänge. Ein Vorteil ist, dass die ISO/IEC 17025 einige Gemeinsamkeiten mit der QM Norm ISO 9001 aufweist. Sie ist also international abgestimmt und hat somit eine internationale Akzeptanz. Es ähnlich sich zudem auch einige Anforderungen zu den Forderungen der ISO 9001:2015. Nach der Einführung und den Begriffsbestimmungen im Abschnitt 1 bis 3 folgen in den weiteren Abschnitten die verschiedenen Anforderungen an ein Labor. Diese möchten wir Ihnen im Folgenden kurz vorstellen.

Abschnitt 4 - Allgemeine Anforderungen

Abschnitt 4 definiert die Forderungen zur „Unparteilichkeit“ und „Vertraulichkeit“ der Laboratorien. Das Labor muss sicherstellen, dass sämtliche Prüfungen oder Kalibrierungen jederzeit unparteilich erzeugt wurden. Dabei muss eine Risikobetrachtung erfolgen. Zudem muss das Qualitätsmanagementsystem sicherstellen, dass alle relevanten Dokumente und Aufzeichnungen jederzeit vertraulich behandelt werden.

Unsere Serviceangebote im Labormanagement nach DIN EN ISO 17025:2018

Abschnitt 5 - Strukturelle Anforderungen

Dieser Abschnitt der ISO IEC 17025:2018 stellt strukturelle Anforderungen an die Organisation des Labors. Demnach muss das Laboratorium eine juristische Person sein, welche für die ausgeübten Tätigkeiten rechtlich haftbar ist. Die Laborleitung trägt dabei die gesamte Verantwortung und sollte ein dem Leistungsangebot angemessenes Budget besitzen. Das Labor muss den Aufbau der Labororganisation sowie die Zuständigkeiten, Befugnisse und Wechselbeziehungen des gesamten im Labor tätigen Personals dokumentieren. Dies erfolgt meist über die Abbildung eines Organigramms.

Abschnitt 6 - Anforderungen an Ressourcen

Die Anforderungen in diesem Abschnitt verlangen, dass das Labor alle notwendigen Ressourcen, die für die Durchführung der Labortätigkeiten notwendig sind, zur Verfügung stellt. Das Personal muss über die notwendige Kompetenz verfügen, um die Tätigkeiten ausüben zu können. Zudem müssen alle Ergebnisse metrologisch rückführbar sein. Weiterhin müssen auch die Räumlichkeiten für die Tätigkeiten des Labors geeignet sein. So dürfen die räumlichen Bedingungen sich zum Beispiel auch nicht nachteilig auf die Gültigkeit der Testergebnisse auswirken.


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Abschnitt 7 - Anforderungen an Prozesse

An dieser Stelle der Norm geht es um die Anforderungen an die Kernprozesse des Labors. Dabei geht es im Speziellen um die Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen, die Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren, die Probenahme, die Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen sowie den Umgang mit technischen Aufzeichnungen. Auch wenn die ISO/IEC 17025 grundsätzlich nicht zwischen Prüflaboratorien und Kalibrierlaboratorien unterscheidet, erfolgt im Abschnitt 7.8 eine Trennung zwischen Prüfberichten und Kalibrierscheinen. Besonders wichtig ist hier die Kompetenz der Mitarbeiter, die die Prüfberichte und Kalibrierscheine final prüfen und freigeben. Außerdem müssen Arbeiten, die nicht zufriedenstellend durchgeführt wurden, im Rahmen des Managementsystems wirksam korrigiert werden. Weiterhin regelt die ISO 17025 im Abschnitt 7 auch die Lenkung von Daten und Informationen. So müssen Laboratorien über ein Informationsmanagementsystem verfügen, welches unter anderem vor unberechtigtem Zugriff sowie Manipulation schützt.

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Abschnitt 8 - Anforderungen an das Managementsystem

Der Abschnitt 8 thematisiert die Themen, die sich auf das Qualitätsmanagement System beziehen. Die Anforderungen dieses Abschnittes ähneln sich dabei sehr zu den Forderungen anderer Normen. So umfassen die Anforderungen unter anderem die Dokumentation oder auch den Umgang mit Risiken und Chancen. Auch die kontinuierliche Verbesserung sowie die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sind für das Labormanagement nach ISO 17025 relevant. Wie auch in anderen Qualitätsmanagement Systemen ist die Durchführung interner Audits gefordert. Hierbei liegt der Fokus besonders auf die Prozesse im Labor sowie die Verfahren von Prüfungen und Kalibrierungen.

Welche Unternehmen können ihr Labormanagement akkreditieren lassen?

Akkreditieren lassen können sich unterschiedliche Typen von Laboratorien beziehungsweise Konformitätsbewertungsstellen. Für die unterschiedlichen Konformitätsbewertungsstellen gibt es dabei spezifische Standards, die als Grundlage der Akkreditierung dienen. Für Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist dies die bereits bekannte DIN EN ISO/IEC 17025. Medizinische Laboratorien können sich hingegen gemäß ISO 15189 und Inspektionsstellen nach ISO/IEC 17020 akkreditieren lassen. Darüber hinaus können sich auch noch die folgenden Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren lassen:

  • Zertifizierungsstellen (ISO/IEC 17024 für Personal, ISO/IEC 17021-1 für Managementsysteme und ISO/IEC 17065 für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen)
  • Validierungs- und Verifizierungsstellen (ISO 14065)
  • Anbieter von Eignungsprüfungen (ISO/IEC 17043)
  • Referenzmaterialhersteller (ISO 17034)

Was ist der Unterschied zwischen einer Akkreditierung und einer Zertifizierung?

Die Definition für den Begriff Akkreditierung ist die „Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen“. Somit ist eine Akkreditierung die Bestätigung der Kompetenz, um bestimmte Aufgaben durchzuführen. Anders als bei einer Zertifizierung, zum Beispiel nach DIN EN ISO 9001:2015, wird bei einer Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 nur die auf der erteilten Urkunde und in deren Anhang aufgeführten Prüf- und Kalibrierverfahren akkreditiert. Die Akkreditierung stellt sicher, dass die Ergebnisse ohne eine erneute Überprüfung international und von Behörden akzeptiert werden.


SEMINARVORSCHAU
LABORMANAGEMENT ISO IEC 17025