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BERATUNG
VOREST AG
VOREST AG

BERATUNG & UNTERNEHMENSBERATUNG

QM / QUALITÄTSMANAGEMENT FÜR MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER - ISO 13485


VORESTG AG Beratung - Consulting KatalogNach den betreffenden EU Richtlinien aber auch in den daraus umgesetzten länderspezifischen Gesetzen, wird für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem gefordert. Weiterhin kann jedoch auch für solche Unternehmen, die nicht direkt selbst Medizinprodukte in den Verkehr bringen, die Kundenforderungen nach einem Managementsystem auf Grundlage der EN ISO 13485 : 2007 bestehen.

VOREST Consulting kann viele praxiserprobte und mehrfach zertifizierte Projekte nachweisen und bieten Ihnen neben praxisnahen Qualitätsmanagement - Schulungen für Medizinproduktehersteller auch ausführliche und individuelle Beratungen für eine erfolgreiche Umsetzung in Ihrem Unternehmen an.Qm-Beratung


Sie sind an einer Beratung interessiert?
Wir beraten Sie gerne!

Ihr Ansprechpartner im Bereich Beratung:
Matthias Kuhles - Fon: 07231.922391-40
E-Mail: mkuhles@vorest-ag.de
 
Wir beraten und unterstützen Sie u.a. zu folgenden Themen:

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Beratung zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
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Durchführung von Audits:
Interne Audits (first party)
Lieferantenaudits (second party)
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Beratung zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagement - Systems nach ISO 13485
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Stellung eines Externen Qualitätsmanagementbeauftragten / QMB
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Beratung und Begleitung bei Entwicklungsprojekten
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Beratung und Begleitung bei der Einführung des Risikomanagementsystems
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Beratung zu Anforderungen der Food and Drug Administration FDA

Beratung zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Wir leiten und begleiten Unternehmen der Medizinprodukte - Branche systematisch im Prozess der Einführung von Qualitätsmanagement - Systemen nach EN ISO 13485 : 2007, indem wir einen fachlich und methodisch kompetenten Berater stellen, der während des Projektes kontinuierlichen Kontakt zum Aufgabensteller und zum internen Projektleiter hält. Wir steuern den Problemlösungsprozess und planen das Vorgehen hinsichtlich Organisation und Methoden. Für die konsequente Ergebnisverfolgung und die laufende Kontrolle der Zielerreichung übernehmen wir die Verantwortung.

Bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems berücksichtigen wir immer auch die Schnittstellen zu anderen Regelwerken (Umwelt, Arbeitsschutz, fachbezogene Regelwerke) und können diese im Rahmen eines Integrierten Systems IMS jederzeit modular einbinden.

Durchführung von Audits

Da gerade kleinere und mittelständische Unternehmen oftmals Unterstützung bei der Durchführung von internen QM - Audits oder externen Lieferantenaudits benötigen, stellen wir Ihnen einen fachkundigen Auditor. Dieser führt das first und/oder second party Audit mit der notwendigen Objektivität durch.

Dabei prüft er das Unternehmen bzw. den Lieferanten - mit Unterstützung der jeweiligen Mitarbeiter - anhand einer Auditcheckliste, um Probleme im Qualitätsmanagement aufzudecken und Verbesserungsprozesse zu planen. Durch die jährliche Durchführung wird ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) im Sinne der ISO 9001 : 2008 initiiert.

Interne Audits (first party)
Das Unternehmen muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen, um zu ermitteln, ob das Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der ISO 13485 erfüllt sowie umgesetzt und wirksam ist.

Ein besonderes Problem ist die Auswahl der Auditoren, da diese ihre eigene Tätigkeit nicht auditieren dürfen. Dieses soll sicherstellen, dass bei der Durchführung der Audits die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses gegeben ist.

Lieferantenaudits (second party)
Der Hersteller muss mit seinen Zulieferern schriftliche Vereinbaren über die Qualität der Produkte und Prozesse treffen. Diese dort getroffenen Vereinbarungen sind in den meisten Fällen durch entsprechende Lieferantenaudits auf Umsetzung zu verifizieren.

Weiterhin sind solche Lieferantenaudits in regelmäßigen und festgelegten Abständen zu wiederholen.

Wir unterstützen Sie gerne und führen mit Ihnen gemeinsam die notwendigen Schritte durch!

Wussten Sie schon, dass Sie Ihre Beratung auch gefördert bekommen können? Alle Informationen dazu finden Sie hier...


Beratung zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems

VORESTG AG Beratung - Consulting KatalogAus unserer Erfahrung haben viele Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte - Branche, die bereits vor Jahren aufgebaut wurden, an Wirkung verloren. Die Dokumentation des Systems wächst häufig mit den Jahren an, ohne dass darauf geachtet wird, ob diese noch mit der Realität konform geht. Die Unmenge an Dokumenten wird von den Mitarbeitern nicht mehr verstanden oder nicht mitgetragen. Die Folge: Das System wird nicht mehr gelebt!

Hier sind die verantwortlichen Personen im Unternehmen - wie zum Beispiel der QM - Beauftragte - gefordert, diesen Gefahren mit wirksamen Mitteln vorzubeugen bzw. geeignete Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung akuter Probleme zu ergreifen. Viele Unternehmen verfügen jedoch nicht über entsprechende Mitarbeiter mit Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagement - Systemen. Die Einstellung eines auf Qualitätsmanagement spezialisierten Mitarbeiters ist außerdem mit zu hohen Personalkosten verbunden.

VOREST Consulting hilft Ihnen durch die...

Stellung eines externen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB)

VOREST bietet Ihnen die Möglichkeit, dauerhaft von einem externen Qualitätsmanagementbeauftragten beraten und betreut zu werden.

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Betreuung und ständige Weiterentwicklung Ihres QM-Systems in enger Abstimmung mit den Verantwortlichen Ihres Unternehmens -  unser QMB setzt mit Ihnen Prozessverbesserungen um und koordiniert Ihre Qualitätsmanagement - Tätigkeiten
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Etablierung des QM - Systems bei Ihren Mitarbeitern durch entsprechende Einweisungen und interne Schulungen
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Durchführung der von der ISO 13485 geforderten internen Audits und Überwachung der sich daraus ergebenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
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Unterstützung bei der Vorbereitung von externen Audits (Zertifizierungs- oder Überwachungsaudits) und Begleitung durch den Auditprozess

Der von uns gestellte externe QMB / Qualitätsmanagementbeauftragte zeichnet sich durch Fachwissen, Branchenkenntnisse und Objektivität aus. Die Einsatzzeit können Sie je nach Bedarf individuell wählen.

Beratung und Begleitung bei Entwicklungsprojekten

Medizinprodukte unterliegen nicht nur den Anforderungen der Richtlinie sondern auch nationalen und internationalen Gesetzen, wie beispielsweise dem Medizinproduktegesetz MPG. Darauf ist bereits bei der Erstellung der Produkt-Design-Requirements zu achten. Dieses gilt im Besonderen auch für OEM Hersteller zu.
Ohne Beachtung solcher Gesetze kann die Zulassung in anderen Ländern scheitern.

Wir begleiten Sie bei diesem Prozess und helfen Ihnen so frühzeitig etwaige anzuwendende Gesetz, Normen und Standards zu erkennen und diesem im Entwicklungsprozess entsprechend zu beachten.

Beratung und Begleitung bei der Einführung des Risikomanagementsystems

Der Gesetzgeber verlangt von allen Herstellern von Medizinprodukten ein Risikomanagement - System, welches sich über den gesamten Lebenszyklus des Produktes erstreckt. Das heißt, es müssen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte welche von dem Produkt ausgehen betrachtet werden.

Für erkannte und bekannt gewordene Risiken müssen Maßnahmen zur Reduzierung dieser Risiken im Zuge der Entwicklung, Produktion, Anwendung bis zur Entsorgung geplant, umgesetzt und deren Wirksamkeit nachgewiesen werden.

Dazu muss eine Risikomanagement - Akte geführt und in regelmäßigen Abständen neu bewertet und ist wo relevant zu aktualisieren.

Wir unterstützen sie bei der Einführung eines Risikomanagementsystems, etwa nach ISO 14971 und dessen Umsetzung im Zuge der Produktentwicklung.

Beratung zu Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)

Viele Unternehmen wagen mit Ihren Medizinprodukten den Schritt nach den Vereinigten Staaten. Dazu müssen diese Produkte gegebenenfalls ein Meldeverfahren (510k / PMA / IDE) durchlaufen. Weiterhin sind die Anforderungen der 21 CFR Part 820 oder auch Quality Systems Regulation (cGMP) zu beachten.

Zwar sind die Anforderungen der ISO 13485 als Norm und des Part 820 als Gesetz relativ deckungsgeleich, jedoch ist der zusätzliche dokumentatorische Aufwand nicht zu unterschätzen.

Weiterhin werden die Hersteller von Klasse II und III Produkten in regelmäßigen Abständen durch die FDA einer Inspektion unterzogen. Diese Inspektionen unterscheiden sich nicht unwesentlich von den durch die benannten Stellen durchgeführten Audits.

Es ist wichtig, dass das Unternehmen sich auf solche Inspektion in sogenannten „Mock“ Audits vorbereitet.

Begleitende Qualifizierung im Qualitätsmanagement

Zu allen oben genannten Themen können wir Ihnen und Ihren Mitarbeitern immer  passende Kurse anbieten, entweder in unserem regulären Seminar Programm oder als individuell angepasstes Inhouse Training - im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 zum Beispiel:

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Aufbauwissen ISO 13485 - Technische Dokumentation und MPG
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Interner Auditor für Medizinprodukte ISO 13485

So können Sie sich und Ihre Mitarbeiter parallel zu unserer Beratung qualifizieren!

Wussten Sie schon, dass Sie Ihre Beratung auch gefördert bekommen können? Alle Informationen dazu finden Sie hier...

Sie haben noch Fragen zur Unternehmensberatung QM ISO 13485?
Dann schauen Sie doch in unsere FAQ Beratung QM oder kontaktieren Sie uns.

Ihr Ansprechpartner im Bereich Beratung:
Matthias Kuhles - Fon: 07231.922391-40
E-Mail: mkuhles@vorest-ag.de
 
BEGEISTERTE KUNDEN
Der Kurs hatte genau die richtige Größe. Der Teilnehmerkreis war nicht überladen und auch nicht zu klein. Ich empfand es daher sehr angenehm in dieser entspannten Atmosphäre zu arbeiten und auch in den Pausen Erfahrungen mit dem Referenten auszutauschen.
Thomas Wiencke,
Dräger Medical AG & Co. KG
 
 

ALLGEMEINE INFORMATION ZUM QUALITÄTSMANAGEMENT / QM UND ENTSPRECHENDER BERATUNG / UNTERNEHMENSBERATUNG


VORESTG AG Beratung - Consulting KatalogBefasste sich früher die Qualitätssicherung vorrangig mit Qualitätsprüfungen und der Sicherung von Produktqualität, so hat Qualität heute eine allumfassendere Bedeutung für Unternehmen: Das Qualitätsmanagementsystem erfordert systematische und wahrnehmbare aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zur Lenkung und Leitung eines Unternehmens bezüglich seiner Qualität. Grundsätze des Qualitätsmanagements sind unter anderem die Kundenorientierung, die qualitätsbewusste Führung, die Einbeziehung der Mitarbeiter und die Prozessorientierung.

In immer mehr Branchen, wie beispielsweise im Automobilbereich nach der ISO / TS 16949, in der Luft- und Raumfahrtindustrie nach EN 9100, in der Medizintechnik nach ISO 13485 oder der Lebensmittelbranche nach ISO 22000, ist ein branchenspezifisches Qualitätsmanagement obligatorisch oder sogar gesetzlich vorgeschrieben.

Dabei unterscheidet man grundsätzlich zwei Ansätze:

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Zertifizierbare Normen mit definierten Mindestanforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagement System, z.B. die ISO 9001 : 2008, was durch Audits bewertet wird. Hierzu besuchen Auditoren einer Zertifizierungsstelle das zu zertifizierende Unternehmen und bewerten das dortige Qualitätsmanagementsystem auf die Übereinstimmung (Konformität) mit der gültigen Zertifizierungsnorm, z.B. der ISO 13485, auf Anforderungen, die das Unternehmen bzw. die Organisation in Ihrem Qualitätsmanagement Handbuch an sich selbst stellt und auf die Erfüllung bestehender Kundenanforderungen.
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Selbstbewertung des eigenen QM Systems und Benchmarking zwischen Wettbewerbern um einen Qualitätspreis, z.B. den EFQM Excellence Award der European Foundation for Quality Management

Vorteile durch Einführung eines QM-Systems / Qualitätsmanagement - Systems:


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Gesteigerte Wirtschaftlichkeit und Rentabilität: Klare Abläufe, Fehlerminimierung durch Fehlervermeidung und frühzeitige Fehlererkennung, Reduktion von Produktionslaufzeiten
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Motivation: Einbeziehung der Mitarbeiter in das QMS durch Kommunikation, Information und Schulung
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Verbesserung des Images: International belegbare Qualitätsfähigkeit
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Sicherheit: Ihr unternehmerisches Risiko wird überschaubarer - die durch das Qualitätsmanagement - System transparenter gemachten Prozesse erleichtern die Umsetzung von Gesetzen und Verordnungen (z.B. Produkthaftung)
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Kundenorientierung: Vom Nur-Produzenten zum gleichwertigen Partner
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Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP) - Plan - Do - Check - Act (PDCA):
Gerade zu Beginn der Zertifizierung von Qualitätsmanagement Systemen gab es sehr viele Unternehmen, die im Blick auf eine Zertifizierung versuchten, nur die Mindestanforderungen zu erfüllen. Insbesondere deswegen ist die Forderung nach einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) in jeder Qualitätsmanagement - Norm zu finden, etwa in der neuen DIN EN ISO 9001 : 2008, der ISO / TS 16949, der EN 9100, der ISO 22000 oder der ISO 13485. So ist sichergestellt, dass sich ein Unternehmen, das sich sein Qualitätsmanagement - Zertifikat dauerhaft erhalten will, auf eine nachhaltige Entwicklung einlassen muss.

Beratung / Unternehmensberatung zum Thema Qualitätsmanagement / QM

VORESTG AG Beratung - Consulting KatalogGrundlage für den Aufbau eines Qualitätsmanagement Systems ist eine richtige Ist-Analyse - schon hier können unsere erfahrenen Berater Sie durch gezielte Beratung / Unternehemnsberatung unterstützen.

Wenn sich Ihr Unternehmen nach einer QM Norm, z.B. der DIN EN ISO 9001 : 2008, der ISO / TS 16949 oder der ISO 13485, zertifizieren lassen möchte, muss im nächsten Schritt ein Qualitätsmanagementbeauftragter QMB berufen, der die Prozesse zur Einführung des QMS steuert. Wichtig in dabei ist die Einbeziehung der Mitarbeiter. Somit erzielt man eine Organisationsoptimierung und erreicht gleichzeitig eine bessere Akzeptanz des Qualitätsmanagement Systems. Wir können Ihnen in dieser Phase unterstützen, indem wir Ihrem internen QMB einen externen QMB zur Seite stellen, der z.B. hilft, Arbeitsabläufe zu verbessern und die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse zu erhöhen.

Meistens ist beim Aufbau eines Qualitätsmanagement - Systems die Zertifizierung das angestrebte Ziel. Die Zertifizierung ist gewissermaßen die Vergleichsprozedur mit der entsprechenden Norm,
z.B. der DIN EN ISO 9001 : 2008, der ISO 13485 oder IRIS. Im Ergebnis einer Bewertung der erstellten Organisationsregeln und der realen Unternehmenspraxis in Form von Stichproben wird dem Unternehmen im positiven Falle eine Konformitätsbestätigung, das so genannte Zertifikat, erstellt. Wenn das Zertifikat gesellschaftliche und marktwirtschaftliche Anerkennung erfahren soll, muss der Zertifizierer zugelassen sein, was durch die DAR-Nummer des Deutschen Akkreditierungsrates ausgewiesen wird. Ein Zertifikat hat immer eine Gültigkeit von drei Jahren, danach muss sich das Unternehmen erneut von einem dafür akkreditierten Zertifizierer überprüfen lassen. Unabhängig davon erfolgt ein jährliches Überwachungsaudit durch das Zertifizierungsunternehmen.

Auch nach dem ersten Aufbau Ihres Qualitätsmanagement - Systems und einer erfolgreichen Zertifizierung können wir Sie mit unserer Beratung / Unternehmensberatung weiterhin kompetent unterstützen - etwa bei der Pflege der Dokumentation, der Schulung neuer Mitarbeiter oder der Durchführung interner Audits.