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  24.04.17  -  Pforzheim
Pforzheim Parkhotel
24.04.17
09:00 ~ 17:00 Uhr
Trainer[in]: Martin Felch
Preis: 599.00 EUR zzgl. gesetzl. MwSt.
 729.00 CHF zzgl. gesetzl. MwSt. (wenn erforderlich)
Ohne Antrag 50% FÖRDERUNG!
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  17.07.17  -  Nürnberg
  20.11.17  -  Bad


VORBLÄTTERN

Revision EN ISO 13485 : 2016 - alle Änderungen und Neuerungen

Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinprodukten vor und hat in 2016 eine umfangreiche Überarbeitung erfahren. Neben vielen Änderungen werden zusätzliche Anforderungen, z.B. in der Kennzeichnungspflicht oder der technischen Dokumentation, in die Norm integriert. Welche Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der ISO 13485 und welche Anpassungen und Neuerungen sind in Ihrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem notwendig? Wir informieren Sie umfassend über alle Änderungen, die sich mit der Revision ISO 13485 : 2016 ergeben und versetzen Sie in nur einem Tag Intensivtraining in die Lage, die geänderten Normanforderungen richtig zu interpretieren und für Ihr Qualitätsmanagementsystem erfolgreich umzusetzen!

Ihre Trainer in der Schulung verfügen nicht nur über die aktuellsten Informationen zur Norm, sondern auch über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen gem. ISO 13485 und können so gut Ihre individuellen Fragen in der Schulung beantworten sowie bei Bedarf praktische Hilfestellung geben!

Ihr Trainer stellt die Schulung für Sie vor - schauen Sie jetzt ins Video:


 
Inhalt
Darstellung der neuen bzw. zusätzlichen Anforderungen der ISO 13485 : 2016 sowie Darstellung der grundlegenden Änderungen in den bisherigen Normabschnitten
VOREST-ANKERDas Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert, u.a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
VOREST-ANKERDas Management-Review formuliert nun eindeutig die Forderung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
VOREST-ANKERIm Bereich der personellen Ressourcen wird nun auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfes und die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirksamkeit verwiesen.
VOREST-ANKERAnforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfassend erweitert. Das betrifft v.a. die Entwicklungsdokumentation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software, Usability, u.v.m.
VOREST-ANKERIm Zuge der Beschaffung wurden zusätzliche Anforderungen zur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten festgelegt.
VOREST-ANKERNeue Kapitel mit Anforderungen zur Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wurden zusätzlich in den Entwurf mit aufgenommen.


 
Ziel
Anpassung des existierenden QM-Systems hinsichtlich der Änderungen der EN ISO 13485 : 2016 , um den erweiterten Anforderungen der Norm gerecht zu werden, auch im Ausblick auf die Neuordnungen der Medizinprodukteverordnung in Europa.
 
Zielgruppe
Unternehmen mit einem QM-System nach ISO 13485, Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist.
 
Voraussetzung
Kenntnis der DIN EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003)


Hier können Sie sich die Gesamtausbildungsreihe im Bereich "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" im Detail anschauen. Sie finden in der Ausbildungsgrafik die perfekte Übersicht, um Ihr Einstiegsseminar oder Wunschseminar (auch im Quereinstieg) zu finden!



Hier finden Sie die Ausbildungsübersicht zum Thema QM für Medizinproduktehersteller. Klicken Sie auf das Bild.



DAS MODULARE AUSBILDUNGSKONZEPT DER VOREST AG:
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da nur die jeweils notwendigen Qualifizierungsbausteine belegt werden müssen.
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da die Prüfungen in die Lehrgänge am Ende der jeweiligen Veranstaltung integriert sind.
Reduktion Ihrer Qualifizierungskosten, da weniger Übernachtungstage durch das modulare Programm und die integrierten Prüfungen anfallen.




Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen. Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach Ihrer Schulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Buchung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDF per E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Accelerated Learning in der Schulung - Interaktives Lernen
Top-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer an der Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Mindestmaß - SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von Lernzielen - greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
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Das KVP Startpaket im Wert von 119,90 Euro mit:
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Nach Ihrem Schulungsbesuch stehen Ihnen und Ihren Mitarbeitern
dauerhaft auf unserer E-Learning Plattform unsere neuen E-Learning Kurse exklusiv und kostenlos zur Verfügung! Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. Warum sollten Sie also zukünftig zu diesen Punkten Ihre Mitarbeiter selbst schulen?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?

Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Schulung "Revision EN ISO 13485 : 2016 - alle Änderungen und Neuerungen" in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!



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Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulung per E-Mail zugesendet.

Sie erhalten monatlich nach der Schulung:
Ihren Expertenbrief - exklusiv nur für Schulungsteilnehmer. Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos und Anwendertipps in Ihrem Interessensbereich zur Verfügung.


Kundenzufriedenheit
Der Kurs hat mir einen guten Überblick über die neue Norm DIN ISO 13485 verschafft, wie und wo ich sie am besten anwenden kann.
Liane Salewski,
HEWI Heinrich Wilke GmbH, Qualitätsmanagerin
VOREST-ANKERAufbauwissen ISO 13485 (technische Dokumentation und MPG)


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