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  27.06.17  -  Pforzheim
Pforzheim Parkhotel
27.06.17
09:00 ~ 17:00 Uhr
Trainer[in]: Martin Felch
Preis: 599.00 EUR zzgl. gesetzl. MwSt.
 729.00 CHF zzgl. gesetzl. MwSt. (wenn erforderlich)
Ohne Antrag 50% FÖRDERUNG!
» Alle Infos HIER!
  05.09.17  -  Nürnberg
  05.09.17  -  München
  28.11.17  -  Stuttgart


VORBLÄTTERN

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017

Medical Device Regulation (MDR)

Um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf dem Laufenden zu bleiben, möchten wir Ihnen in dieser Ausbildung die aktuellen Änderungen zu der neuen EU Medizinprodukteverordnung 2017 (Medical Device Regulation - MDR) aufzeigen! Basierend auf einer langjährigen Entwicklung der Normen und Richtlinien im regulierten Umfeld, bietet die neue EU Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation eine logische Weiterentwicklung in Bezug auf die Verbesserung der Patientensicherheit und der Produktqualität. Die erweiterten Forderungen beziehen sich z.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbau des RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Managements sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. ein Scrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), zu melden.

Bringen Sie mit Hilfe dieser MDR Ausbildung zur neuen Medizinprodukteverordnung 2017 Ihre fachlichen Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Medizinprodukteherstellung und deren Zulieferer auf den aktuellsten Stand! Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR) in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können.

Wichtiger Hinweis: Voraussichtlich im Herbst 2017 soll die neue Europäische Medizinprodukteverordnung verabschiedet werden - fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Medizinprodukteverordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen.
  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 7-in-1 Leistungspaket in jedem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Das Arbeiten in der Gruppe ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Seminare und Lehrgänge! Die Teilnehmer sind immer aktiv dabei und begeistert, wenn Sie sehen, dass Gruppenarbeit Spaß macht - Genießen gehört bei schönem Wetter dazu!  
 
Inhalt
VOREST-ANKERDetailliertere Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation (neuer Anhang 2)
VOREST-ANKERNeu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "Eunique device identification") für alle Produkte
VOREST-ANKERNeue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
VOREST-ANKERBenennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizinprodukte durch den Hersteller
VOREST-ANKERAusweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED
VOREST-ANKERNeue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat)
VOREST-ANKERDetailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und klinische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus dem Post-Market-Surveillance
VOREST-ANKEREinführung von "Especial notified bodies" für sogenannte Hochrisikoprodukte
VOREST-ANKEREinführung eines Scrutiny-Verfahrens
VOREST-ANKERHöhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen - insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe
VOREST-ANKERÄnderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte
VOREST-ANKERErhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten


 
Ziel
Sie lernen in der Medical Device Regulation - MDR Ausbildung die Inhalte der neuen EU Medizinprodukteverordnung 2017 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.
 
Zielgruppe
Diese Medical Device Regulation - MDR Ausbildung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Medizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktebranche.
 
Voraussetzung
Die Teilnehmer dieser MDR Ausbildung - EU Medizinprodukteverordnung 2017 sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485, z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".





Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen. Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach Ihrer Schulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Buchung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDF per E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Accelerated Learning in der Schulung - Interaktives Lernen
Top-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer an der Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Mindestmaß - SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von Lernzielen - greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
3. Integration: Sie erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst mit unserem Experten.
4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein Planspiel - aktive Anwendung der Lerninhalte. Best Practice und maximaler Lernerfolg!

Sie erhalten ca. 2-3 Tage nach der Schulung:
Eine Vorlage zur neuen EU Medizinprodukteverordnung.

Sie erhalten in der Schulung:
USB-Stick mit:
VOREST-ANKERIhren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book,
VOREST-ANKERIhrer passenden Vorlage zur Schulung.
VOREST-ANKERWeiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlos!
Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schulung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft, inkl. Tragetasche
Schreibmappe mit Stift und Block für Ihre Notizen
Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Nach Ihrem Schulungsbesuch
steht Ihnen dauerhaft auf unserer E-Learning Plattform der folgende E-Learning Kurs exklusiv und kostenlos zur Verfügung:
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?

Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Ausbildung "Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017" in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!



Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulung per E-Mail zugesendet.

Sie erhalten monatlich nach der Schulung:
Ihren Expertenbrief - exklusiv nur für Schulungsteilnehmer. Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos und Anwendertipps in Ihrem Interessensbereich zur Verfügung.


Kundenzufriedenheit
Der Lehrgang hat mir sehr gut geholfen, meine Kenntnisse über die Anforderungen der FDA wieder aufzufrischen.
Marc Engelhardt,
W. O. M. WORLD OF MEDICINE AG Regulatory Affairs
VOREST-ANKERFDA – QM – Anforderungen

Fotoshow des Seminars
 
Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 7-in-1 Leistungspaket in jedem Seminar!
       
  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 7-in-1 Leistungspaket in jedem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Das Arbeiten in der Gruppe ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Seminare und Lehrgänge! Die Teilnehmer sind immer aktiv dabei und begeistert, wenn Sie sehen, dass Gruppenarbeit Spaß macht - Genießen gehört bei schönem Wetter dazu!  

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