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Die EU-Medizinprodukteverordnung - aktuelle Anforderungen des europäischen Rechtsrahmens

In der EU-Medizinprodukteverordnung wird das Vorgehen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten geregelt. Somit ist die EU-Medizinprodukteverordnung für alle Medizinproduktehersteller sowie für Importeure und Händler von essentieller Bedeutung! Mit den Änderungen des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte und den Änderungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und den Handel sollten Sie sich daher frühzeitig auseinandersetzen.

Nach den Plänen der EU-Kommission werden dafür die bisherigen Richtlinien zu Medizinprodukten und aktiv implantierbaren Geräten zu einer Verordnung zusammengefasst. Damit werden die Regelungen europaweit vereinheitlicht und es wird mehr Rechtssicherheit herrschen. Nutzen Sie diese Schulung für Ihren Wissensvorsprung und erfahren Sie alles zu den Änderungen der EU-Medizinprodukteverordnung und den Auswirkungen, mit denen Sie sich befassen sollten. Alles kompakt an einem Tag Intensivtraining!
  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 7-in-1 Leistungspaket in jedem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Das Arbeiten in der Gruppe ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Seminare und Lehrgänge! Die Teilnehmer sind immer aktiv dabei und begeistert, wenn Sie sehen, dass Gruppenarbeit Spaß macht - Genießen gehört bei schönem Wetter dazu!  
 
Inhalt
VOREST-ANKERNeu: Einmalige Produkt-Identifizierungsnummer ("unique device ID", UID)
VOREST-ANKERWie wird die einmalige Produkt-Identifizierungsnummer eingesetzt und wonach richtet sich diese?
VOREST-ANKERGeänderte und neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten, was wird konkret gefordert und wie wird es umgesetzt?
VOREST-ANKERGesteigerter Fokus auf den Punkt "Technische Dokumentation" - diese wird zukünftig deutlich detaillierter geregelt (Anhang 2) - worauf ist dabei zu achten?
VOREST-ANKERDefinition Medizinprodukte wird ausgeweitet: versch. Produkte, die bisher kein Medizinprodukt waren, werden dann unter die Medizinprodukteverordnung fallen. Welche sind betroffen?
VOREST-ANKEREs gibt zukünftig eine qualifizierte Person im Unternehmen, an die höhere Anforderungen gestellt werden, als an den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG - welche Anforderungen sind dies konkret?
VOREST-ANKEREuropäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird erheblich ausgeweitet.
VOREST-ANKEREuropaweite Vereinheitlichung der Tätigkeit der benannten Stellen und der Ausstellung von Prüfbescheinigungen.
VOREST-ANKERDie Klassifizierung von Medizinprodukten ändert sich - wie findet die Klassifizierung zukünftig statt?
VOREST-ANKERKlinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden näher geregelt. Welche sind dies konkret und welche Auswirkungen haben diese auf Ihre Arbeit?
VOREST-ANKERÄnderungen bei der Zulassung von Produkten der Klasse 3.



Inklusive Vorab-Selbstlernteil: "Prozesse erfassen & Prozesslandkarte erstellen". Dieser E-Learning-Kurs ist kein Muss-Lernteil, sondern ein Kann-Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.





 
Ziel
Sie lernen die Inhalte der EU-Medizinprodukteverordnung kennen und wissen, welche Auswirkungen diese haben.
 
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Medizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktebranche.
 
Voraussetzung
Die Teilnehmer sollten Kenntnisse über die bisher grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte haben.


Hier können Sie sich die Gesamtausbildungsreihe im Bereich "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" im Detail anschauen. Sie finden in der Ausbildungsgrafik die perfekte Übersicht, um Ihr Einstiegsseminar oder Wunschseminar (auch im Quereinstieg) zu finden!



Hier finden Sie die Ausbildungsübersicht zum Thema QM für Medizinproduktehersteller. Klicken Sie auf das Bild.



DAS MODULARE AUSBILDUNGSKONZEPT DER VOREST AG:
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da nur die jeweils notwendigen Qualifizierungsbausteine belegt werden müssen.
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da die Prüfungen in die Lehrgänge am Ende der jeweiligen Veranstaltung integriert sind.
Reduktion Ihrer Qualifizierungskosten, da weniger Übernachtungstage durch das modulare Programm und die integrierten Prüfungen anfallen.




Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen. Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach Ihrer Schulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Buchung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDF per E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Accelerated Learning in der Schulung - Interaktives Lernen
Top-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer an der Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Mindestmaß - SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von Lernzielen - greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
3. Integration: Sie erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst mit unserem Experten.
4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein Planspiel - aktive Anwendung der Lerninhalte. Best Practice und maximaler Lernerfolg!

NEU - EXKLUSIV FÜR SIE - Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihre exklusive Freischaltung unseres neuen E-Learning Kurses: "Prozesse erfassen & Prozesslandkarte erstellen" auf unserer neuen E-Learning Plattform e-learning.vorest-ag.com. Dieser E-Learning Kurs ist kein Muss Lernteil, sondern ein Kann Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.


Sie erhalten ca. 19 Tage vor Schulungsbeginn:
Das Vorlagenpaket Lieferantenmanagement im Wert von 179,90 Euro mit:
VOREST-ANKERVorlagen Lieferantenauswahl und Bewertung
VOREST-ANKERChecklisten und Vorlagen zu Verträgen
VOREST-ANKERWareneingangsprüfung, -bewertung & Anlieferqualität
VOREST-ANKERTools zur Analyse und Verbesserung
Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.vorest-ag.com/T000369

Sie erhalten in der Schulung:
USB-Stick mit:
VOREST-ANKERIhren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book,
VOREST-ANKERIhren Vorlagen im Wert von 179,90 Euro.
VOREST-ANKERWeiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlos!
Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schulung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft, inkl. Tragetasche
Schreibmappe mit Stift und Block für Ihre Notizen
Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Nach Ihrem Schulungsbesuch stehen Ihnen und Ihren Mitarbeitern
dauerhaft auf unserer E-Learning Plattform unsere neuen E-Learning Kurse exklusiv und kostenlos zur Verfügung! Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. Warum sollten Sie also zukünftig zu diesen Punkten Ihre Mitarbeiter selbst schulen?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?

Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Schulung "Die EU-Medizinprodukteverordnung - aktuelle Anforderungen des europäischen Rechtsrahmens" in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!



Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulung per E-Mail zugesendet.

Sie erhalten monatlich nach der Schulung:
Ihren Expertenbrief - exklusiv nur für Schulungsteilnehmer. Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos und Anwendertipps in Ihrem Interessensbereich zur Verfügung.


Kundenzufriedenheit
Der Lehrgang hat mir sehr gut geholfen, meine Kenntnisse über die Anforderungen der FDA wieder aufzufrischen.
Marc Engelhardt,
W. O. M. WORLD OF MEDICINE AG Regulatory Affairs
VOREST-ANKERFDA – QM – Anforderungen

Fotoshow des Seminars
 
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