Interner Auditor ISO 13485 / QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Hersteller - MPG

1st and 2nd Party Auditor für Medizinproduktehersteller!

Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen QM - Systems durch interne Audits sind heute unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen.
Gerade im Medizinprodukte - Bereich sind interne Audits nicht nur für die Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement - Anforderungen notwendig, sie sollen viel mehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm ISO 13485 umsetzen.

Vertiefen Sie in der Schulung "Interner Auditor ISO 13485" Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits und erfahren Sie welche Schwierigkeiten mit der Norm 13485 bei einem internen Audit auftreten können. Das Seminar geht zudem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes ein und stellt Ihnen insbesondere die Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG vor.
Der Lehrgang "Interner Auditor ISO 13485" ist Teil 3 des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich QM Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Er ist der letzte von 3 Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum anerkannten Zertifikat Interner Auditor 13485. Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.

Bei gleichzeitiger Buchung der Schulungen "Basiswissen QM ISO 9001 : 2008","Aufbauwissen ISO 13485" und "Interner Auditor ISO 13485" erhalten Sie einen Kombinations-Bucher-Rabatt.

Inhalt	NACH OBEN

Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Interner Auditor

Planung der internen Audits entlang der ISO 13485

Auditierung der folgenden Bereiche
Entwicklung und Technische Dokumentationen
Herstellung unter besonderer Umgebungsbedingungen
Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
Spezielle Prozesse in der Herstellung
Rückverfolgbarkeit
Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des
Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater

Dokumentation interner Audits

Ziel	NACH OBEN

Sie lernen in der Schulung die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung wie die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.

Zielgruppe	NACH OBEN

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM - Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

Voraussetzung	NACH OBEN

"Basiswissen QM ISO 9001 : 2008" und "Aufbauwissen ISO 13485", das durch die Teilnahme an den entsprechenden Schulungen der VOREST AG oder durch entsprechende Berufserfahrung erworben wurde.