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  05.07. - 06.07.17  -  Nürnberg
Nürnberg Novina Hotel Südwestpark
05.07. - 06.07.17
09:00 ~ 17:00 Uhr
Trainer[in]: Jürgen Lütcke
Preis: 999.00 EUR zzgl. gesetzl. MwSt.
 1215.00 CHF zzgl. gesetzl. MwSt. (wenn erforderlich)
Ohne Antrag 50% FÖRDERUNG!
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  20.09. - 21.09.17  -  Frankfurt
  06.12. - 07.12.17  -  Bad


VORBLÄTTERN

Interner Auditor EN ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller

1st and 2nd Party Auditor für Medizinproduktehersteller

Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sind heute unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anforderungen notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der Norm ISO 13485 umsetzen. Vertiefen Sie in der Schulung "Interner Auditor ISO 13485 : 2016 - QM für Medizinproduktehersteller" Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der Norm 13485 bei einem internen Audit auftreten können. Die Schulung geht zudem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes ein und stellt Ihnen insbesondere die Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG vor.
Dabei basiert die Schulung bereits vollständig auf der neuen ISO 13485 : 2016!

Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, üben interne Audits und erhalten zusätzlich ein Vorlagenpaket Audit ISO 13485, wodurch Sie Ihr internes Audit nach Schulungsbesuch noch einfacher im Unternehmen umsetzen können.

Ihr Trainer stellt die Schulung für Sie vor - schauen Sie jetzt ins Video:


  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 8-in-1 Leistungspaket in diesem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Gehen Sie bestens vorbereitet in Ihr Seminar mit der vorab zugesandten Selbstlerneinheit der VOREST AG, welche gerade dann sinnvoll ist, wenn Sie sich eine Wissensgrundlage vor dem Seminar erarbeiten wollen. Didaktisch perfekt aufgebaut erhalten Sie Grundlagenwissen als ideale Basis für Ihr Seminar! ACHTUNG - Dies ist ein optionaler Baustein für Sie, keine Pflicht!  
 
Inhalt
Audit-Grundlagen und Regelwerke
VOREST-ANKERDie ISO 19011 - Begriffe und Anwendung
VOREST-ANKERDefinition des Audits
VOREST-ANKERAuditarten und Auditprinzipien
VOREST-ANKERAnforderungen an Auditoren
VOREST-ANKERQualitätsdokumentation
VOREST-ANKERBedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen Auditor

Geschäftsprozesse
VOREST-ANKERDefinition Prozesse, Prozessketten
VOREST-ANKERProzesseigenschaften
VOREST-ANKERProzessarten
VOREST-ANKERAuditfragen zu Geschäftsprozessen

Auditplanung und -durchführung
VOREST-ANKERAuditablauf gemäß ISO 19011
VOREST-ANKERPlanung und Durchführung von Audits entlang der ISO 13485 : 2016
VOREST-ANKERAuditnachweise

Auditierung der folgenden Bereiche:
VOREST-ANKEREntwicklung und Dokumentation
VOREST-ANKERValidierung von Prozessen
VOREST-ANKERRückverfolgbarkeit
VOREST-ANKERReklamations- und Meldewesen

Regeln für Auditoren
VOREST-ANKERGrundlagen zur Gesprächsführung & Verhaltensregeln

Audit: Bewertung und Berichterstattung, Bewertungsfehler
VOREST-ANKERBewertung und Bewertungsmethoden
VOREST-ANKERAbweichungen: Maßnahmen und Überwachung
VOREST-ANKERKorrekturmaßnahmen
VOREST-ANKERAuditbericht, Dokumentation interner Audits

Workshops/Praxisübungen (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe):
VOREST-ANKERErstellung Auditplan und Auditcheckliste
VOREST-ANKERFallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen

Schriftliche Prüfung: Lernkontrolle der Schulungsinhalte - weitere Infos hier!



Inklusive Vorab-Selbstlernteil: "Interne Audits - kompakt". Dieser E-Learning-Kurs ist kein Muss-Lernteil, sondern ein Kann-Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.





 
Ziel
Sie lernen in der Schulung die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach ISO 13485 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.
 
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.
 
Voraussetzung
Grundkenntnisse in der Norm ISO 13485, z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller". Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden.

Weiterführende Veranstaltungen

Die Schulung Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Sie ist der zweite von 2 Schritten hin zum Internen Auditor ISO 13485:
1. Schritt: Basiswissen ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485

Hier können Sie sich die Gesamtausbildungsreihe im Bereich "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" im Detail anschauen. Sie finden in der Ausbildungsgrafik die perfekte Übersicht, um Ihr Einstiegsseminar oder Wunschseminar (auch im Quereinstieg) zu finden!



Hier finden Sie die Ausbildungsübersicht zum Thema QM für Medizinproduktehersteller. Klicken Sie auf das Bild.



DAS MODULARE AUSBILDUNGSKONZEPT DER VOREST AG:
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da nur die jeweils notwendigen Qualifizierungsbausteine belegt werden müssen.
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da die Prüfungen in die Lehrgänge am Ende der jeweiligen Veranstaltung integriert sind.
Reduktion Ihrer Qualifizierungskosten, da weniger Übernachtungstage durch das modulare Programm und die integrierten Prüfungen anfallen.




Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen. Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach Ihrer Schulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Buchung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDF per E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Accelerated Learning in der Schulung - Interaktives Lernen
Top-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer an der Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Mindestmaß - SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von Lernzielen - greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
3. Integration: Sie erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst mit unserem Experten.
4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein Planspiel - aktive Anwendung der Lerninhalte. Best Practice und maximaler Lernerfolg!

NEU - EXKLUSIV FÜR SIE - Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihre exklusive Freischaltung unseres neuen E-Learning Kurses: "Interne Audits - kompakt" auf unserer neuen E-Learning Plattform e-learning.vorest-ag.com. Dieser E-Learning Kurs ist kein Muss Lernteil, sondern ein Kann Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.


Sie erhalten ca. 19 Tage vor Schulungsbeginn:
Das Auditpaket ISO 13485 im Wert von 149,90 Euro mit:
Kompetenzbildung Internes Audit:
VOREST-ANKERProzessbeschreibung Interne Audits ISO 13485
Auditspezifische Dokumente:
VOREST-ANKERAuditprogramm ISO 13485
VOREST-ANKERAuditplan ISO 13485
VOREST-ANKERAudit Checkliste und Protokoll ISO 13485
VOREST-ANKERAudit-Abweichungsbericht/Maßnahmenprotokoll ISO 13485
VOREST-ANKERAuditbericht ISO 13485
VOREST-ANKERAudit Maßnahmenverfolgung ISO 13485
Unterstützende Dokumente:
VOREST-ANKERNachvollziehbare Qualitätsbezeichnungen durch Regeln für Dokumente
VOREST-ANKERAufbewahrungsfristen für Dokumente
VOREST-ANKERArbeitshilfe Prozessmanagement
VOREST-ANKERProzess-Turtle und Prozess-Steckbrief Vorlage
VOREST-ANKERCheckliste Sollprozessgestaltung
Kommunikation im Audit:
VOREST-ANKERCheckliste - Umgang mit schwierigen Gesprächssituationen
Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.vorest-ag.com/T000342

Dieses Vorlagenpaket ist nicht Bestandteil der Schulung, sondern beinhaltet alle notwendigen Vorlagen & Checklisten, damit Sie nach der Schulung direkt ins Audit einsteigen können, ohne dass aufwändig eigene Auditdokumente erstellt werden müssen.

Sie erhalten in der Schulung:
USB-Stick mit:
VOREST-ANKERIhren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book,
VOREST-ANKERIhren Vorlagen im Wert von 149,90 Euro.
VOREST-ANKERWeiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlos!
Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schulung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft, inkl. Tragetasche
Schreibmappe mit Stift und Block für Ihre Notizen
Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Nach Ihrem Schulungsbesuch stehen Ihnen und Ihren Mitarbeitern
dauerhaft auf unserer E-Learning Plattform unsere neuen E-Learning Kurse exklusiv und kostenlos zur Verfügung! Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. Warum sollten Sie also zukünftig zu diesen Punkten Ihre Mitarbeiter selbst schulen?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?

Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Schulung und bei bestandener Prüfung das Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485 : 2016 - QM für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!



Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulung per E-Mail zugesendet.

Sie erhalten monatlich nach der Schulung:
Ihren Expertenbrief - exklusiv nur für Schulungsteilnehmer. Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos und Anwendertipps in Ihrem Interessensbereich zur Verfügung.


Kundenzufriedenheit
Der Lehrgang hat mir sehr praxisnah alles über den Aufbau und Inhalt der neuen DIN ISO 13485 vermittelt.
Thomas Golla,
Shimadzu Deutschland GmbH
VOREST-ANKERAufbauwissen ISO 13485 (technische Dokumentation und MPG)

Fotoshow des Seminars
 
Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 8-in-1 Leistungspaket in diesem Seminar!
       
  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 8-in-1 Leistungspaket in diesem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Gehen Sie bestens vorbereitet in Ihr Seminar mit der vorab zugesandten Selbstlerneinheit der VOREST AG, welche gerade dann sinnvoll ist, wenn Sie sich eine Wissensgrundlage vor dem Seminar erarbeiten wollen. Didaktisch perfekt aufgebaut erhalten Sie Grundlagenwissen als ideale Basis für Ihr Seminar! ACHTUNG - Dies ist ein optionaler Baustein für Sie, keine Pflicht!  

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