ISO 14971 - Risk Management - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Mit der Einführung der ISO 14971 sollen auch die Risk Management - Anforderungen aus nicht EU-Ländern, insbesondere den USA, abgedeckt werden. Zu den wesentlichen Erweiterungen gehört, dass für die erforderliche Risikobewertung jetzt eine getrennte Betrachtung des Patienten, Anwenders und Dritter auch unter monetären Gesichtspunkten gefordert wird und ein so genannter Risikobericht zwingend erstellt werden muss, aus dem die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind.

Dazu kommt das Inkrafttreten der Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung (MPSV), in der eine Bewertung aller bekannt gewordenen Risiken und daraus ableitend gegebenenfalls der Produktrückruf gefordert wird.

Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Schulung Ihr Risikomanagement - Know-how nach ISO 14971! Nach diesem Seminar gelingt Ihnen die Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen schnell und einfach.

Inhalt	NACH OBEN

Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nach der ISO 14971
Neue Anforderungen an das Risikomanagement
Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen
Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
Risiken richtig einschätzen und verhindern
Risikobewertung und Risikokontrolle
Bewertung des Restrisikos
Der Risikomanagementbericht
Die Marktbeobachtung

In Workshops trainieren Sie die Durchführung einer Risikoanalyse, die Marktbeobachtung sowie die Erstellung von Risikomanagementberichten und notwendigen Standardarbeitsanweisungen in der Praxis.

Ziel	NACH OBEN

Sie lernen in dieser Schulung Risikomanagement entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse, können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesse auch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren im Kurs, welche Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie potenzielle und akute Gefährdungen feststellen können, wie Sie diese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.

Zielgruppe	NACH OBEN

Führungskräfte, Fachpersonal, QM - Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagement - Systemen, z.B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Voraussetzung	NACH OBEN

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am VOREST Seminar "ISO 14971 - Risk Management - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" erforderlich.