ISO 14971 - Risk Management - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Durch die ISO 14971 sollen auch die Risk Management Anforderungen aus nicht EU-Ländern, insbesondere den USA, abgedeckt werden. . Dabei wird für die erforderliche Risikobewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, Anwenders und Dritter auch unter monetären Gesichtspunkten gefordert, ein Risikobericht muss zwingend erstellt werden, aus dem die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind. Dazu kommt das Inkrafttreten der Medizinprodukte - Sicherheitsplanverordnung (MPSV), in der eine Bewertung aller bekannt gewordenen Risiken und daraus ableitend gegebenenfalls der Produktrückruf gefordert wird.

Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Schulung Ihr Risikomanagement - Know-how nach ISO 14971! Nach nur einem Tag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer um-fassenden Risikoanalyse auf Basis der ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach!

Inhalt	NACH OBEN

Grundlegende Anforderungen des Risikomanagements nach der ISO 14971
Neue Anforderungen an das Risikomanagement
Risikoanalyse auf Basis der neuen Anforderungen
Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
Risiken richtig einschätzen und verhindern
Risikobewertung und Risikokontrolle
Bewertung des Restrisikos
Der Risikomanagementbericht
Die Marktbeobachtung

In Workshops trainieren Sie die Durchführung einer Risikoanalyse, die Marktbeobachtung sowie die Erstellung von Risikomanagementberichten und notwendigen Standardarbeitsanweisungen in der Praxis.


Unterlagen, Hilfsmittel, Leistung und Ablauf

Sie erhalten ca. 1 Woche vor Seminarbeginn:

Wichtige Seminarinfos & Daten Ihres persönlichen Ansprechpartners
Ihr Ansprechpartner setzt sich noch einmal mit Ihnen per E-Mail in Verbindung, um Ihnen die wichtigsten Informationen zu Ihrem Seminar und Ihrem Veranstaltungshotel zu geben.
Die E-Mail erfolgt an die bei der Anmeldung angegebenen E-Mail-Adresse.

Sie erhalten im Seminar:

Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit im Seminar und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft

Schreibmappe für Ihre Notizen und die Bearbeitung der Fallbeispiele und Gruppenübungen.

Verpflegung im Seminar und in den Pausen inkl. Mittagessen

Sie erhalten nach dem Seminar:

Fotoshow - Fotos aus dem Seminar, d.h. die an FlipCharts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach dem Seminar per E-Mail zugesendet. So können Sie sich im Seminar ganz auf die Übungen konzentrieren.

Personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme am Seminar ISO 14971 - Risk Management


Lehrkonzept im Seminar:

Das Konzept dieses Seminars basiert auf dem Ansatz des "Accelerated Learning". Das Seminar nutzt zur Vermittlung der Inhalte eine große Auswahl an Methoden sowie Medien und ist offen und flexibel um die Seminarteilnehmer vollkommen zu beteiligen.
Frontalunterricht wurde auf ein Mindestmaß reduziert.

Die Seminarteilnehmer sollen den Stoff durch SELBST-TUN erschließen. Deshalb wurde der Lernzyklus in die nachfolgenden vier Phasen unterteilt:
1. Planung: Zur Aktivierung des Interesses werden zu Beginn Lernziele formuliert. Ein greifbarer Nutzen für den Teilnehmer wird verdeutlicht.
2. Präsentieren: Der Trainer bzw. die Teilnehmer selbst legen fest, wie die Begegnung mit dem neuen Lernstoff erfolgt. Kontextuelle Lernerfahrung der Teilnehmer
3. Praktizieren: Die Teilnehmer sind selbst aktiv beim ersten Umgang, d.h., der Integration des neuen Lernstoffs. Die Teilnehmer erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst!
4. Produzieren: Der Transfer des gelernten in die Praxis findet im Rahmen eines Planspiels durch Anwendung des Gelernten statt. Die Teilnehmer erleben die unmittelbare Anwendung der Lerninhalte!

So wird Ihr maximaler Lernerfolg gesichert!

Ziel	NACH OBEN

Sie lernen in dieser Schulung Risikomanagement entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse, können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesse auch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren im Kurs, welche Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie potenzielle und akute Gefährdungen feststellen können, wie Sie diese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.

Zielgruppe	NACH OBEN

Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen, z.B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Voraussetzung	NACH OBEN

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am VOREST Seminar "ISO 14971 - Risk Management - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" erforderlich.