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  18.07.17  -  Nürnberg
Nürnberg Novina Hotel Südwestpark
18.07.17
09:00 ~ 17:00 Uhr
Trainer[in]: Jürgen Lütcke
Preis: 649.00 EUR zzgl. gesetzl. MwSt.
 790.00 CHF zzgl. gesetzl. MwSt. (wenn erforderlich)
Ohne Antrag 50% FÖRDERUNG!
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  21.11.17  -  Bad


VORBLÄTTERN

FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zulassen, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR) der "Food and Drug Administration" (FDA) einhalten.

Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw."In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mit diesen Regularien vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt. Diese Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut.

Ihr Trainer stellt die Schulung für Sie vor - schauen Sie jetzt ins Video:


  Herzlichen Willkommen bei Ihrem Wunschseminar. Erfahren Sie hier mehr zu dem Leistungsspektrum der VOREST AG. Ganz exklusiv und ausschließlich bei uns - unser 7-in-1 Leistungspaket in jedem Seminar! Kleine Gruppen ermöglichen uns, Ihnen einen hohen Wissenstransfer zu ermöglichen. So sind wir in der Lage, auf Ihre Frage individuell einzugehen! Das Seminar ist keine Frontalpräsentation, sondern auf modernste Lernmethoden ausgerichtet - Accelerated learning ist das Stichwort. Das Konzept sieht vor, dass Wissen durch Anwendung vermittelt wird. Das Erlernte gleich in die Tat umsetzen - Übungsaufgaben stellen Ihren hohen Wissenstransfer sicher - und man kann schön sehen, dass das auch richtig Spaß macht. Das Arbeiten in der Gruppe ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Seminare und Lehrgänge! Die Teilnehmer sind immer aktiv dabei und begeistert, wenn Sie sehen, dass Gruppenarbeit Spaß macht - Genießen gehört bei schönem Wetter dazu!  
 
Inhalt
VOREST-ANKERAllgemeine Anforderungen der FDA
VOREST-ANKERcGMP Regularien
VOREST-ANKERVorbereitung und Durchführung von FDA Audits
VOREST-ANKERDesign Prozess
VOREST-ANKERForderungen an Lieferanten (OEM) Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen
VOREST-ANKERRückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung
VOREST-ANKERElektronische Aufzeichnungen und Signaturen
VOREST-ANKERCAPA und Warning letter (Form 483)

Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmethoden garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.



Inklusive Vorab-Selbstlernteil: "Prozesse erfassen & Prozesslandkarte erstellen". Dieser E-Learning-Kurs ist kein Muss-Lernteil, sondern ein Kann-Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.





 
Ziel
Wir vermitteln Ihnen in dieser Schulung das notwendige Wissen hinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitäts­managementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werden durch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozeduren daraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.
 
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten wollen. Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.
 
Voraussetzung
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der Schulung "FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)" erforderlich.


Hier können Sie sich die Gesamtausbildungsreihe im Bereich "Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" im Detail anschauen. Sie finden in der Ausbildungsgrafik die perfekte Übersicht, um Ihr Einstiegsseminar oder Wunschseminar (auch im Quereinstieg) zu finden!



Hier finden Sie die Ausbildungsübersicht zum Thema QM für Medizinproduktehersteller. Klicken Sie auf das Bild.



DAS MODULARE AUSBILDUNGSKONZEPT DER VOREST AG:
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da nur die jeweils notwendigen Qualifizierungsbausteine belegt werden müssen.
Reduktion Ihrer betrieblichen Ausfallzeit, da die Prüfungen in die Lehrgänge am Ende der jeweiligen Veranstaltung integriert sind.
Reduktion Ihrer Qualifizierungskosten, da weniger Übernachtungstage durch das modulare Programm und die integrierten Prüfungen anfallen.




Persönliche Kontaktaufnahme ca. 21 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihr Ansprechpartner nimmt Kontakt zu Ihnen auf, um Ihnen alle wichtigen Informationen rund um Ihre Schulung mitzuteilen. Ihre persönlichen Ansprechpartner helfen Ihnen gerne weiter!

Ihr Ansprechpartner steht Ihnen vor, während und nach Ihrer Schulung immer zur Verfügung! Sie erhalten direkt nach der Buchung eine schriftliche Auftragsbestätigung elektronisch als PDF per E-Mail, einschließlich Informationen zum Hotel und Ablauf.

Accelerated Learning in der Schulung - Interaktives Lernen
Top-Schulungskonzept: AKTIVE Beteiligung der Teilnehmer an der Schulung! REDUKTION des Frontalunterrichts auf das Mindestmaß - SELBST TUN anstelle ZUSCHAUEN!

1. Interesse: Aktivierung Ihres Interesses durch Formulierung von Lernzielen - greifbarer Nutzen.
2. Begegnung: Wie erfolgt die Begegnung mit dem Lernstoff.
3. Integration: Sie erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst mit unserem Experten.
4. Anwendung: Transfer des Gelernten in die Praxis durch ein Planspiel - aktive Anwendung der Lerninhalte. Best Practice und maximaler Lernerfolg!

NEU - EXKLUSIV FÜR SIE - Sie erhalten ca. 20 Tage vor Schulungsbeginn:
Ihre exklusive Freischaltung unseres neuen E-Learning Kurses: "Prozesse erfassen & Prozesslandkarte erstellen" auf unserer neuen E-Learning Plattform e-learning.vorest-ag.com. Dieser E-Learning Kurs ist kein Muss Lernteil, sondern ein Kann Lernteil, welcher sich dann empfiehlt, wenn Sie als Teilnehmer über keine oder wenig Kenntnisse zum Thema verfügen. Er ist jedoch keine Voraussetzung für Ihren Schulungsbesuch.


Sie erhalten ca. 19 Tage vor Schulungsbeginn:
Das Vorlagenpaket Lieferantenmanagement im Wert von 179,90 Euro mit:
VOREST-ANKERProzessbeschreibung/Verfahrensanweisung Beschaffung
VOREST-ANKERChecklisten zur Lieferantenauswahl, laufende Bewertung und Vorlagen Lieferantenaudit
VOREST-ANKERCheckliste und Vorlagen zu Verträgen und QSV
VOREST-ANKERVorlagen zur Wareneingangsprüfung und -Anlieferqualitätsbewertung
VOREST-ANKERAnalyse- und Verbesserungsmethoden
Weitere Informationen erhalten Sie unter:
www.vorest-ag.com/T000369

Sie erhalten in der Schulung:
USB-Stick mit:
VOREST-ANKERIhren digitalen Schulungsunterlagen als E-Book,
VOREST-ANKERIhren Vorlagen im Wert von 179,90 Euro.
VOREST-ANKERWeiteren Vorlagen und Checklisten als Service kostenlos!
Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit in der Schulung und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft, inkl. Tragetasche
Schreibmappe mit Stift und Block für Ihre Notizen
Verpflegung in der Schulung und in den Pausen inkl. Mittagessen


Nach Ihrem Schulungsbesuch stehen Ihnen und Ihren Mitarbeitern
dauerhaft auf unserer E-Learning Plattform unsere neuen E-Learning Kurse exklusiv und kostenlos zur Verfügung! Das spart Zeit, Kosten und ist extrem effektiv. Warum sollten Sie also zukünftig zu diesen Punkten Ihre Mitarbeiter selbst schulen?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Arbeitsanweisung?
VOREST-ANKER Wie erstelle ich eine Prozessbeschreibung?

Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Schulung "FDA/Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)" in Deutsch und Englisch ohne Zusatzkosten! Exklusiv bei der VOREST AG!



Sie erhalten nach der Schulung:
Ihre Fotoshow: Fotos aus der Schulung, d.h. die an Flip-Charts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach der Schulung per E-Mail zugesendet.

Sie erhalten monatlich nach der Schulung:
Ihren Expertenbrief - exklusiv nur für Schulungsteilnehmer. Nachhaltiges Lernen und informiert sein für Schulungsteilnehmer bei der VOREST AG. Wir schulen, trainieren und informieren Sie nicht nur während Ihrer Schulung, sondern stellen Ihnen monatlich - per E-Mail - Fachinfos und Anwendertipps in Ihrem Interessensbereich zur Verfügung.


Kundenzufriedenheit
Das Seminar "FDA – Anforderungen" hat mir wirklich gut gefallen. Ich habe einen Überblick über die Anforderungen des Medizinproduktemarktes in den USA erhalten und kenne nun die Unterschiede von der DIN EN ISO 13485:2003 und der cGMP. Durch verschiedene Fallbeispiele war das Seminar äußerst praxisorientiert und verständlich.
Karin Schulz,
Oechsler AG, Qualitätsmanagement
VOREST-ANKERFDA - QM-Anforderungen

Fotoshow des Seminars
 
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