FDA / QM - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA

Für Medizinprodukte in den USA

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zulassen, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 nicht aus. Medizinprodukte Hersteller, die in die USA exportieren, müssen in Compliance sein mit den Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA).

Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Compliance mit den QSR - Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mit diesen Regularien vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt.

Dieses Seminar macht Sie gezielt mit den QSR - Regularien und FDA - Inspektionen vertraut.

Inhalt	NACH OBEN

Der Medizinproduktemarkt in den USA
Allgemeine Anforderungen der FDA
QSR Regularien
510K / PMA und Forderungen er 21 CRF Part 280
Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits
Design Prozess
Forderungen an Lieferanten (OEM)Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen
Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
CAPA und Warning letter (Form 483)

Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmethoden garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.


Unterlagen, Hilfsmittel, Leistung und Ablauf

Sie erhalten ca. 1 Woche vor Seminarbeginn:

Wichtige Seminarinfos & Daten Ihres persönlichen Ansprechpartners
Ihr Ansprechpartner setzt sich noch einmal mit Ihnen per E-Mail in Verbindung, um Ihnen die wichtigsten Informationen zu Ihrem Seminar und Ihrem Veranstaltungshotel zu geben.
Die E-Mail erfolgt an die bei der Anmeldung angegebenen E-Mail-Adresse.

Sie erhalten im Seminar:

Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit im Seminar und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft

Schreibmappe für Ihre Notizen und die Bearbeitung der Fallbeispiele und Gruppenübungen

Verpflegung im Seminar und in den Pausen inkl. Mittagessen

Sie erhalten nach dem Seminar:

Fotoshow - Fotos aus dem Seminar, d.h. die an FlipCharts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach dem Seminar per E-Mail zugesendet. So können Sie sich im Seminar ganz auf die Übungen konzentrieren.

Personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme am Seminar FDA / QM - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA


Lehrkonzept im Seminar:

Das Konzept dieses Seminars basiert auf dem Ansatz des "Accelerated Learning". Das Seminar nutzt zur Vermittlung der Inhalte eine große Auswahl an Methoden sowie Medien und ist offen und flexibel um die Seminarteilnehmer vollkommen zu beteiligen.
Frontalunterricht wurde auf ein Mindestmaß reduziert.
Die Seminarteilnehmer sollen den Stoff durch SELBST-TUN erschließen. Deshalb wurde der Lernzyklus in die nachfolgenden vier Phasen unterteilt:
1. Planung: Zur Aktivierung des Interesses werden zu Beginn Lernziele formuliert. Ein greifbarer Nutzen für den Teilnehmer wird verdeutlicht.
2. Präsentieren: Der Trainer bzw. die Teilnehmer selbst legen fest, wie die Begegnung mit dem neuen Lernstoff erfolgt. Kontextuelle Lernerfahrung der Teilnehmer
3. Praktizieren: Die Teilnehmer sind selbst aktiv beim ersten Umgang, d.h., der Integration des neuen Lernstoffs. Die Teilnehmer erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst!
4. Produzieren: Der Transfer des gelernten in die Praxis findet im Rahmen eines Planspiels durch Anwendung des Gelernten statt. Die Teilnehmer erleben die unmittelbare Anwendung der Lerninhalte!

So wird Ihr maximaler Lernerfolg gesichert!

Ziel	NACH OBEN

Wir vermitteln Ihnen in dieser Schulung das notwendige Wissen hinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagement System. Dazu werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werden durch den Kurs in die Lage versetzt, die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozeduren daraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.

Zielgruppe	NACH OBEN

Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten wollen.
Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen, z.B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Voraussetzung	NACH OBEN

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am VOREST Seminar "FDA / QM - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA" erforderlich.