ISO 13485 Aufbauwissen QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Hersteller - MPG

Die ISO 13485 knüpft an der Struktur der ISO 9001 : 2008 an, baut direkt auf diese auf und dient im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen.

Welche Qualitätsmaßnahmen für ein QM System nach ISO 13485 sind aufbauend auf die ISO 9001 : 2008 erforderlich? Welche Anforderungen ergeben sich aus der Norm ISO 13485 und welche Dokumentationspflichten sind hierfür notwendig?

Die VOREST AG hilft Ihnen im Seminar ISO 13485 in allen Punkten. In der Schulung ISO 13485 Aufbauwissen lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Mediznproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 mit sich bringt. Ein weiterer Schwerpunkt des Lehrgangs ISO 13485 stellt die Erarbeitung einer technischen Dokumentation dar, die Bezug auf die speziellen Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG nimmt.
Der Lehrgang ISO 13485 Aufbauwissen ist Teil 2 des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich ISO 13485 QM Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Er ist der zweite von 3 Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum anerkannten Zertifikat Interner Auditor ISO 13485. Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG im Bereich QM für Medizinproduktehersteller ISO 13485 sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten, damit Sie sich auch persönlich im Wettbewerb der Qualifizierungsmaßnahmen einen Vorsprung sichern.

Bei gleichzeitiger Buchung der Schulung SO 13485 Aufbauwissen und der Schulung Interner Auditor ISO 13485 erhalten Sie einen Kombinations-Bucher-Rabatt.

Inhalt	NACH OBEN

Seminar, Lehrgang, Ausbildung ISO 13485 Aufbauwissen QM Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Einführung und historische Entwicklung
Anwendung von QM - Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen

Prozessorientierter Ansatz der neuen Normen ISO 9001 : 2008 und ISO 13485

Forderungen der ISO 13485
Aufbau und Inhalt
Anwendungsbereiche und Ausschlüsse
Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation
Konsequente Umsetzung der ISO 13485 im Unternehmen


Technische Dokumentation - ISO 13485
Technische Dokumentation im EG - Recht und in anderen Gebieten
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung
Anforderung der Richtlinie 93/42/EWG an die Technische Dokumentation
Inhalte der Technischen Dokumentation
Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation
verwendete Sprache der Technischen Dokumentation
Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation bei OEM - Produkten


Medizinproduktegesetz MPG
Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import/ Export des Medizinproduktes
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten

Seminar ISO 13485 Aufbauwissen QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Hersteller - MPG

Ziel	NACH OBEN

Unternehmen, die ein neues QM - System auf Basis der ISO 13485 einführen oder ihr bestehendes System an die ISO 13485 ergänzen möchten, lernen in diesem Lehrgang ISO 13485 Basiswissen, wo die wesentlichen Merkmale der Norm liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben. Des weiteren wird im Seminar anhand von praktischen Beispieldokumentationen gezeigt, welche speziellen Vorschriften der Richtlinie 93/42/ EWG bzw. der Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG eine effektive Technische Dokumentation erfüllen sollte.

Zielgruppe	NACH OBEN

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM - Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM - Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Voraussetzung	NACH OBEN

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am VOREST Seminar "Aufbauwissen ISO 13485 erforderlich".