ISO 13485 Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - MPG

Die ISO 13485 knüpft an der Struktur der ISO 9001 an und dient im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Welche Qualitätsmaßnahmen sind für ein QM System nach ISO 13485 sind aufbauend auf die ISO 9001 erforderlich? Welche Anforderungen ergeben sich aus der Norm ISO 13485 und welche Dokumentationspflichten sind hierfür notwendig? Die VOREST AG hilft Ihnen im Seminar ISO 13485 in allen Punkten. In der Schulung ISO 13485 Basiswissen lernen Sie die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche neuen Forderungen die ISO 13485 mit sich bringt. Ein weiterer Schwerpunkt des Lehrgangs ISO 13485 stellt die Erarbeitung einer technischen Dokumentation dar, die Bezug auf die speziellen Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG nimmt.

Wir bieten Ihnen in zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagement System für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten - mit dieser Schulung können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.

Ihre Trainer im Seminar verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie als Zertifizierungsauditoren und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen im Seminar zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!

Inhalt	NACH OBEN

Seminar, Lehrgang, Ausbildung ISO 13485 Basiswissen QM Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
Einführung und historische Entwicklung
Anwendung von QM Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen

Prozessorientierter Ansatz der neuen Normen ISO 9001 und ISO 13485

Forderungen der ISO 13485
Aufbau und Inhalt
Anwendungsbereiche und Ausschlüsse
Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und Dokumentation
Konsequente Umsetzung der ISO 13485 im Unternehmen


Technische Dokumentation - ISO 13485
Technische Dokumentation im EG - Recht und in anderen Gebieten
Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung
Anforderung der Richtlinie 93/42/EWG an die Technische Dokumentation
Inhalte der Technischen Dokumentation
Möglicher Aufbau der Technischen Dokumentation
verwendete Sprache der Technischen Dokumentation
Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation bei OEM - Produkten


Medizinproduktegesetz MPG
Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten

Seminar ISO 13485 Basiswissen QM Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - MPG


Unterlagen, Hilfsmittel, Leistung und Ablauf

Sie erhalten ca. 1 Woche vor Seminarbeginn:

Wichtige Seminarinfos & Daten Ihres persönlichen Ansprechpartners
Ihr Ansprechpartner setzt sich noch einmal mit Ihnen per E-Mail in Verbindung, um Ihnen die wichtigsten Informationen zu Ihrem Seminar und Ihrem Veranstaltungshotel zu geben.
Die E-Mail erfolgt an die bei der Anmeldung angegebenen E-Mail-Adresse.

Sie erhalten im Seminar:

Ausführliche Teilnehmerunterlagen für die Arbeit im Seminar und zum Nachschlagen im Tagesgeschäft

Schreibmappe für Ihre Notizen und die Bearbeitung der Fallbeispiele und Gruppenübungen.

Verpflegung im Seminar und in den Pausen inkl. Mittagessen

Sie erhalten nach dem Seminar:

Fotoshow - Fotos aus dem Seminar, d.h. die an FlipCharts und weiteren Medien erarbeiteten Ergebnisse aus Gruppenübungen und Fallbeispielen werden Ihnen nach dem Seminar per E-Mail zugesendet. So können Sie sich im Seminar ganz auf die Übungen konzentrieren.

Personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme am Seminar ISO 13485 Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - MPG


Lehrkonzept im Seminar:

Das Konzept dieses Seminars basiert auf dem Ansatz des "Accelerated Learning". Das Seminar nutzt zur Vermittlung der Inhalte eine große Auswahl an Methoden sowie Medien und ist offen und flexibel um die Seminarteilnehmer vollkommen zu beteiligen.
Frontalunterricht wurde auf ein Mindestmaß reduziert.

Die Seminarteilnehmer sollen den Stoff durch SELBST-TUN erschließen. Deshalb wurde der Lernzyklus in die nachfolgenden vier Phasen unterteilt:
1. Planung: Zur Aktivierung des Interesses werden zu Beginn Lernziele formuliert. Ein greifbarer Nutzen für den Teilnehmer wird verdeutlicht.
2. Präsentieren: Der Trainer bzw. die Teilnehmer selbst legen fest, wie die Begegnung mit dem neuen Lernstoff erfolgt. Kontextuelle Lernerfahrung der Teilnehmer
3. Praktizieren: Die Teilnehmer sind selbst aktiv beim ersten Umgang, d.h., der Integration des neuen Lernstoffs. Die Teilnehmer erarbeiten die Lerninhalte aktiv selbst!
4. Produzieren: Der Transfer des gelernten in die Praxis findet im Rahmen eines Planspiels durch Anwendung des Gelernten statt. Die Teilnehmer erleben die unmittelbare Anwendung der Lerninhalte!

So wird Ihr maximaler Lernerfolg gesichert!

Ziel	NACH OBEN

Unternehmen, die ein neues QM System auf Basis der ISO 13485 einführen oder ihr bestehendes System an die ISO 13485 ergänzen möchten, lernen in diesem Lehrgang ISO 13485 Basiswissen, wo die wesentlichen Merkmale der Norm liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben. Des weiteren wird im Seminar anhand von praktischen Beispieldokumentationen gezeigt, welche speziellen Vorschriften der Richtlinie 93/42/ EWG bzw. der Richtlinien des Medizinproduktegesetzes MPG eine effektive Technische Dokumentation erfüllen sollte.

Zielgruppe	NACH OBEN

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Voraussetzung	NACH OBEN

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am VOREST Seminar "Basiswissen ISO 13485 erforderlich". QM Kenntnisse sind wünschenswert.


Weiterführende Veranstaltungen

Der Lehrgang Basiswissen ISO 13485 - ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich QM Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Er ist der erste von 2 Schritten hin zum Internen Auditor ISO 13485:

1. Schritt: Basiswissen ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485

Hier können Sie sich die Gesamtausbildungsreihe im Bereich "QM für Medizinproduktehersteller" im Detail anschauen. Sie finden in der Ausbildungsgrafik die perfekte Übersicht, um Ihr Einstiegsseminar oder Wunschseminar (auch im Quereinstieg) zu finden!