INFOBOX MEDIZIN

Die ISO 13485:2003 soll die Entwicklung eines QM-Systems unterstützen um für potenzielle Kunden und zuständige Behörden sicherzustellen, dass die angebotenen Produkte und Dienste des Unternehmens den Anforderungen der Kunden sowie den gültigen Gesetzen genügen.
Relevant ist die Norm für Unternehmen, die Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika entwickeln, produzieren und vertreiben und ihre Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit auf dem nationalen und internationalen Markt (insbesondere in Nordamerika und Asien) behaupten wollen, sowie deren Zulieferer und andere Dienstleister innerhalb der Wertschöpfungskette.
Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach der obigen Normen ist besonders für solche Unternehmen wichtig, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber nicht unter die Zertifizierungspflicht des Medizinproduktegesetzes (MPG) fallen.

Welche Vorteile bringt die Zertifizierung nach ISO 13485:2003?
Verwirklichung der Qualitätspolitik und der Unternehmensziele
Verbesserung der Qualität der Leistungen
Zufriedenheit der Kunden und der Mitarbeiter
Transparenz und Klarheit der innerbetrieblichen Abläufe
Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur
Zeit- und Kostenersparnis

Was beeinflusst den Aufwand für die Zertifizierung?
Mitarbeiterzahl und Arbeitszeitmodell
Branche
Vielfalt der Produkte (Waren und Dienstleistungen)
Vielfalt und Komplexität der Verfahren, Automatisierungsgrad
Organisationsstruktur und Standortverteilung
Forderungen aus gesetzlichen Regelungen
Kombination mit weiteren Regelwerken
Reifegrad des Managementsystems, Reifegrad der internen Auditierung

Was muss ich beachten, wenn ich medizinische Geräte in die USA exportieren möchte?

Medizinische Produkte können in den USA nur dann angeboten und verkauft werden, wenn zuvor eine Marktzulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) erfolgt ist.