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Musterdokumente:
Verfahrensanweisung Validierung ISO 9001 : 2015 - Prozessbeschreibung

Sie möchten wissen ob ein Prozess oder ein System den vorher festgelegten Anforderungen auch im praktischen Einsatz erfüllt' Durch eine Validierung wird hierfür der dokumentierte Beweis erbracht. Auch die Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 : 2015 fordert, dass die Organisation sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren muss, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann. Dies betrifft dann auch diejenigen Prozesse, bei denen Unzulänglichkeiten erst aufgedeckt werden können, wenn das Produkt bereits beim Kunden in Gebrauch ist oder die Dienstleistung verrichtet wurde. Mit dieser Verfahrensanweisung Validierung ISO 9001 zeigen wir Ihnen Schritt für Schritt wie der Ablauf einer Validierung normknoform zur ISO 9001 : 2015 aufgebaut. Ziel der Verfahrensanweisung Validierung ist die Festlegung, wie Validierungstätigkeiten zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und zu dokumentieren sind, indem: - das Ziel der Validierung, inkl. der Akzeptanzkriterien festgelegt wird, - ausreichende und verlässliche Daten zum Nachweis gewonnen werden, dass das Validierungsziel erreicht wurde und - die Ergebnisse bewertet werden und Nachweise liefern, dass sie auf die Routinebedingungen der Produktion übertragbar sind. In dieser Verfahrensbeschreibung Validierung ISO 9001 wird zudem auf den Validierungsplan inklusive Risikoanalyse eingegangen. Vom Experten erstellt erhalten Sie darüber hinaus praktische Tipps, wie Sie mit Abweichungen professionell umgehen.

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