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Musterdokumente:
Risikomanagementbericht ISO 14971 : 2009

Gemäß Normakapitel 8 der DIN EN ISO 14971 : 2009 muss der Hersteller vor Freigabe eines Medizinprodukts für den kommerziellen Vertrieb den Prozess des Risikomanagements überprüfen. Diese Überprüfung muss mindestens sicherstellen, dass ein Risikomanagementplan geeignet implementiert wurde, dass das Gesamt - Restrisiko akzeptabel ist und geeignete Methoden vorhanden sind, um relevante Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen als Risikomanagementbericht aufgezeichnet und die Risikomanagementakte aufgenommen werden. Mit diesem Risikomanagementbericht ISO 14971 : 2009 beschreiben Sie Ihre Risikomanagementaktivitäten in der Entwicklungsphase Ihres Medizinprodukts bis zur Serienfreigabe. Darin sind alle ermittelten Risiken, die nicht auf ein akzeptables Maß reduziert werden konnten, aufgeführt, und der Status der Umsetzung aller ermittelten Risikominderungen wird dokumentiert. Inhalt des Risikomanagement Berichts ISO 14971: 1. Einführung, 1.1. Zweck, 1.2 Referenzen, 1.3 Umfang, 1.4 Definitionen und Abkürzungen, 2. Risikominderung, 2.1 Überblick, 2.2 Tabelle und Risiken, 2.3 Auswertung der Restrisiken, 2.4 Produktverifizierungsaktivitäten, 2.5 Effektivität der Minderung, 3. Ergebnis der Auswertung, 3.1 Allgemein, 3.2 Produkt Hardware - Firmware, 3.3 Produkt Software, 3.4 Herstellung, 3.5 Verpackung, 3.6 Zubehör, 3.7 IFU Kennzeichnung, 3.8 Service, 3.9
Entsorgung, 4 Aktivitäten, 5 Zusammenfassung der Risikoanalyse, 5.1 Schlussfolgerung, 5.2 Status. Vorlage, Checkliste: Risikomanagement Bericht ISO 14971. Nutzen Sie den Risikomanagementbericht ISO 14971 : 2009 gleich als Ihre neue Vorlage!

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