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Musterdokumente:
Audit Checkliste ISO 13485 und Protokoll inkl. Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485

Mit der Vorlage Audit Checkliste und Protokoll ISO 13485 inklusive der Prozessbeschreibung Interne Audits erhalten Sie eine Checkliste zur professionellen Durchführung Ihrer Audits und eine entsprechende Beschreibung der Vorgehensweise und Zuständigkeiten bei der Durchführung Ihres internen Audits, die dementsprechende Verfahrensanweisung für Interne Audits. Die Anwendung dieser Vorlagen unterstützt Sie maßgeblich bei der Umsetzung Ihrer Audits im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei umfasst die Audit Checkliste alle relevanten Normforderungen der ISO 13486 : 2016 sowie der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und stellt diese übersichtlich in einer Tabelle dar.

Die Audit Checkliste beinhaltet dabei grundlegende Auditfragen zu allen Normforderungen der aktuellen ISO 13485 : 2016 und unterstützt Sie dabei, den einzelnen Forderungen der folgenden Normabschnitten gerecht zu werden:
- Normabschnitt 4 - Qualitätsmanagementsystem
- Normabschnitt 5 - Verantwortung der Leitung
- Normabschnitt 6 - Management von Ressourcen 
- Normabschnitt 7 - Produktrealisierung
- Normabschnitt 8 - Messung, Analyse und Verbesserung

Die Ergebnisse Ihrer Audits können Sie anschließend übersichtlich darstellen! Somit dient Ihnen diese Audit Checkliste für Interne nach ISO 13485 als optimaler Leitfaden, anhand dessen Sie die Forderungen der Norm auf deren Umsetzung hin überprüfen und somit das betriebliche Qualitätsmanagementsystem bestmöglich bewerten können.

Dabei können Sie in der Audit Checkliste ISO 13485 die folgenden Informationen direkt eintragen:
- Normforderung
- Eingesehene Nachweise
- Wertung

Zudem erhalten Sie die Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485, mit der Sie die Vorgehensweisen und Zuständigkeiten bei der Auditumsetzung in Ihrem Unternehmen beschreiben können. Dabei beschreibt die ISO 13485 : 2016 Prozessbeschreibung Interne Audits Vorlage die Zuständigkeiten und Abläufe bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits.

Durch interne Audits wird die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems überwacht. Dabei wird die Systemdokumentation, wie z.B. QM - Handbuch, Prozessbeschreibungen, Formblätter, Kundenanforderungen, Behördlichen Anforderungen überprüft. Des Weiteren wird ermittelt, ob die angeordneten Maßnahmen wirksam und ausreichend sind, die vorgegebenen Ziele zu erreichen und ob die Maßnahmen bei Ihren Mitarbeitern bekannt sind und umgesetzt werden. Also nutzen Sie unsere Audit Checkliste inkl. der Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485 und stellen Sie erfolgreiche Auditdurchführung sicher!

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