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FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA (21 CFR Part 820)

Schulung zu den Anforderungen der QSR (Quality System Regulation) zur FDA Zulassung für Medizinprodukte in den USA


Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Die Hersteller sollten sich schon frühzeitig mit diesen Regularien einer FDA Zulassung Medizinprodukte vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt.
Diese FDA Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut.


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

- Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820
- cGMP Regularien
- Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits
- Design Prozess
- Forderungen an Lieferanten (OEM) Vertragliche Vereinbarungen anforderungsgemäß umsetzen
- Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen
- CAPA und Warning letter (Form 483)


Viele Fallbeispiele aus der Praxis und moderne Trainingsmethoden garantieren eine leichte Umsetzbarkeit.




Ziel:

Wir vermitteln Ihnen in dieser FDA Schulung das notwendige Wissen hinsichtlich der Anforderungen der FDA an ein Qualitätsmanagementsystem. Dazu werden die Unterschiede zwischen der ISO 13485 und der gültigen cGMP aufgezeigt. Sie werden durch die Schulung in die Lage versetzt, die in Ihrem Unternehmen vorhandenen Lücken zu analysieren, eigene Prozeduren daraus abzuleiten und im Unternehmen anzuwenden.

Zielgruppe:

Hersteller von Medizinprodukten, die in den amerikanischen Markt eintreten und eine FDA Zulassung Medizinprodukte erwerben wollen.
Führungskräfte, Fachpersonal, QM Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Voraussetzung:

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der FDA Schulung zu den Anforderungen der FDA Zulassung Medizinprodukte USA gemäß 21 cfr 820 erforderlich.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der FDA Schulung "FDA Zulassung - Anforderungen an Medizinprodukte in den USA gemäß 21 cfr 820" in Deutsch und Englisch.


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