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Interner Auditor ISO 13485

Interne Audits erfolgreich nach ISO 13485 durchführen!

Qualitätsmanagement Medizinprodukte ISO 13485 – FDA – ISO 14971

An Medizinprodukte und deren Hersteller werden national sowie international sehr hohe gesetzliche sowie normative Anforderungen gestellt. Dabei geht es vor allem um die Gewährleistung der Sicherheit und Zuverlässigkeit von Medizinprodukten und der damit verbundenen Risikominimierung für den Anwender. Anforderungen hierzu stellen beispielsweise die Medizinprodukteverordnung, die ISO 13485 oder auch die ISO 14971. In der EU-Medizinprodukteverordnung wird das Vorgehen zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten geregelt. Somit ist die EU-Medizinprodukteverordnung für alle Medizinproduktehersteller sowie für Importeure und Händler von essentieller Bedeutung! Mit den Änderungen des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte und den Änderungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und den Handel sollte man sich daher frühzeitig auseinandersetzen. Sollen Medizinprodukte in die USA exportiert werden, so müssen auch die Forderungen der Food and Drug Administration (FDA) berücksichtigt werden.

Sind Sie bereits mit der Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gemäß ISO 13485 konfrontiert worden? Oder möchten Sie erfahren, welche Voraussetzungen Sie erfüllen möchten, um auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen zu können? Dann sind Sie hier genau richtig. Auf dieser Seite stellen wir Ihnen unser vollständiges Leistungsangebot zum Thema Medizinprodukte – ISO 13485 – FDA – ISO 14971 vor! Wir zeigen Ihnen unter anderem, welche Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gestellt werden, was das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert und wie Sie diese Forderungen erfolgreich und dauerhaft in Ihrem Unternehmen umsetzen. Für die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen dient Im Bereich der Medizinprodukte die ISO 13485. Mithilfe eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 können die Hersteller von Medizinprodukten diesen Anforderungen durch die Umsetzung entsprechender Qualitätsmaßnahmen nachkommen. Der Kernanspruch der Norm liegt dabei auf der Produktsicherheit. Unter einem Qualitätsmanagementsystem ist in diesem Fall die systematische, geplante Herangehensweise zur Sicherstellung der Produktsicherheit, den damit verbundenen Unternehmenszielen sowie der Umsetzung der Unternehmenspolitik zu verstehen.


Ausbildung Qualitätsmanagement Medizinprodukte ISO 13485, FDA und ISO 14971 Weiterbildung

Mit unserer Medizinprodukte Ausbildung zur ISO 13485 sowie der FDA und ISO 14971 machen wir Sie fit für alle Anforderungen eines modernen Qualitätsmanagement Systems für Medizinproduktehersteller und qualifizieren Sie im Rahmen unserer modularen Ausbildung zum Internen Auditor ISO 13485, zum Lieferantenauditor ISO 13485 und bilden Sie zur Medizinprodukteverordnung, den FDA Anforderungen oder der ISO 14971 weiter ! Hier finden Sie die Übersicht zu unserem Gesamtangebot.


Im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 besteht die geplante systematische Herangehensweise im Wesentlichen aus Aufbau- und Ablauforganisation. Unter einer Aufbauorganisation versteht man dabei die Festlegung von Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Befugnissen für solche Tätigkeiten, die für die Sicherheit von Medizinprodukten von Relevanz sind. Im Gegensatz dazu besteht die Ablauforganisation darin, festzulegen, wie diese Tätigkeiten ausgeführt werden. Die Ablauforganisation unterliegt in allen Managementsystemen typischerweise dem PDCA Zyklus. PDCA steht dabei für Plan, Do, Check und Act - also für „Planung der Ablauforganisation“, „Durchführung“ entsprechend der Festlegung, „Überprüfung der Wirksamkeit Ihrer Maßnahmen“ und „Handeln“ im Falle der Feststellung, dass Sie Ihre definierten Ziele nicht erreichen. Ist dieser PDCA Zyklus im Rahmen Ihres ISO 13485 Qualitätsmanagement Systems durchlaufen, dann beginnt er von neuem. Das ständige Durchlaufen des PDCA Zyklus führt so zu einer kontinuierlichen Verbesserung Ihres Systems und somit zu einer Aufrechterhaltung Ihrer Produktsicherheit!

Die ISO 13845 gehört zwar zur ISO 9000-Normenfamilie, umfasst auf Grund ihrer regulatorischen Ziele aber weit mehr Anforderungen als beispielsweise die ISO 9001. Wenn Sie all diese Normanforderungen der ISO 13485 erfüllen, können Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem von einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft auch zertifizieren lassen. Eine solche Zertifizierung bietet Ihrem Unternehmen eine Vielzahl von Vorteilen. Durch das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und dessen Zertifizierung optimieren Sie einerseits Ihre Geschäftsprozesse, erkennen frühzeitig Fehler sowie Schwachstellen und können diesen rechtzeitig entgegen wirken, wodurch Ihre Produktsicherheit aufrechterhalten wird. Gleichzeitig zeigen Sie Ihren Kunden, dass Sie sichere Medizinprodukte herstellen, sodass das Vertrauen der Kunden gesteigert wird. Außerdem ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 Voraussetzung, um Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten.


SEMINARVORSCHAU
QUALITÄTSMANAGEMENT MEDIZINPRODUKTE ISO 13485 – FDA – ISO 14971


Möchten Sie als europäischer Medizinproduktehersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und Ihre Produkte dort zulassen, müssen Sie die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der „Food and Drug Administration(FDA), erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR) der FDA einhalten. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA. Deshalb sollten sich Hersteller schon frühzeitig mit diesen Regularien vertraut machen, da die Meldepflicht für Produkte ggf. schon vor dem ersten Export beginnt.

Neben den Anforderungen der FDA ist auch die Norm ISO 14971 als Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend gefordert wird, relevant. Durch die ISO 14971 sollen auch die Risk-Management-Anforderungen aus nicht EU-Ländern, insbesondere den USA, abgedeckt werden. Dabei wird für die erforderliche Risikobewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Eine Risikomanagementakte muss erstellt werden, aus der die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind.


INHOUSE TRAINING UND BERATUNG
QUALITÄTSMANAGEMENT MEDIZINPRODUKTE ISO 13485 – FDA – ISO 14971

Sie sind auf der Suche nach einer individuellen und maßgeschneiderten Weiterbildungsmaßnahme für die Mitarbeiter Ihres Unternehmens? Oder Sie wünschen sich Unterstützung im Rahmen einer Beratung zum Thema Medizinprodukte ISO 13485, FDA oder der ISO 14971 durch einen erfahrenen Experten? Dann sind Sie hier, im Bereich Inhouse-Training und Beratung, genau richtig. Wir bieten Ihnen alle Schulungen auch als speziell auf Ihr Unternehmen abgestimmtes, individuelles Training an oder unterstützen Sie bei Ihrem individuellen Beratungsthema vor Ort.